Стабильность лекарственных средств. Стрессовые испытания стабильности и испытания светостабильности в соответствии с международными руководствами

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP; инспектора, одобренные PIC\S.

Формат: 1 день, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 08.11.2021 г., 5% за 2-х участникв, 10% за 3 и более участников.

Будут рассматриваться вопросы:

• Понятие стабильности фармацевтической продукции, Понятия сроков годности и сроков переконтролей в соответствии с руководствами EMA и ICH.
• Официальное исследование стабильности (Formal Stability Studies) и условия проведения соответствующих испытаний для определения сроков годности фармацевтической продукции, формирования данных для Модуля 3 CTD-формата регистрационных досье, формирование данных для последующего поточного изучения стабильности (on-going stability).
• Испытания в стрессовых условия (stress testing) в соответствии с международно признаваемыми руководствами – требования и составляющие. Специфика требований некоторых национальных руководств (на примере ANVISA).
• Серии для испытаний стабильности, понятия пилотных серий, включаемых в исследования стабильности фармацевтических продуктов (в т.ч. испытаний в стрессовых условиях). Взаимосвязь серий.
• Светостабильность как неотъемлемая составляющая исследования стабильности в стрессовых условиях. Оценка характеристик светостабильности. Условия и принцип методологии проведения испытаний светостабильности фармацевтических продуктов.
• Климатические камеры для исследования стабильности, включая изучения светостабильности. URS, квалификация и эксплуатация.
• Протоколы и отчеты исследования стабильности, включая светостабильности.
• Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Скачать программу НОЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу НОЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей