Стабильность лекарственных средств. Стрессовые испытания стабильности и испытания светостабильности в соответствии со специализированными международными руководствами (EMA, ICH, WHO, ANVISA), а также актуализированными правилами GMP и требованиями к информации в регистрационном досье в CTD-формате
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 10.05.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 10.05.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Нормативная база: Руководства ICH – группы Q1, Q2 и Q8 Руководства и пояснения некоторых регуляторных органов стран Латинской Америки.
В программе:
- Введение в программу
- Фармацевтическая продукция – понятие в соответствии с современными руководствами, как продукции, чувствительной к температуре и к срокам хранения (TTSPP – Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products)
- Понятие стабильности фармацевтической продукции, Понятия сроков годности и сроков переконтролей в соответствии с руководствами EMA и ICH
- Официальное исследование стабильности (Formal Stability Studies) и условия проведения соответствующих испытаний для определения сроков годности фармацевтической продукции, формирования данных для Модуля 3 CTD-формата регистрационных досье, формирование данных для последующего поточного изучения стабильности (on-going stability)
- Обоснование условий хранения фармацевтической продукции в течение устанавливаемого срока годности с учетом влияния внешних неблагоприятных факторов и определение продуктов деградации как атрибутов качества готового фармацевтического продукта
- Испытания в стрессовых условия (stress testing) в соответствии с международно признаваемыми руководствами – требования и составляющие. Специфика требований некоторых национальных руководств (на примере ANVISA)
- Серии для испытаний стабильности, понятия пилотных серий, включаемых в исследования стабильности фармацевтических продуктов (в т.ч. испытаний в стрессовых условиях). Взаимосвязь серий
- Светостабильность как неотъемлемая составляющая исследования стабильности в стрессовых условиях. Оценка характеристик светостабильности. Условия и принцип методологии проведения испытаний светостабильности фармацевтических продуктов
- Климатические камеры для исследования стабильности, включая изучения светостабильности. URS, квалификация и эксплуатация
- Протоколы и отчеты исследования стабильности, включая светостабильности
- Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов
Посмотреть видео с семинаров Валерия Никитюка можно на нашем канале в ЮТЮБе по ССЫЛКЕ