Стратегия контроля контаминации (Contamination Control Strategy) как новое понятие в обновленных правилах GMP – принципы, понятия, составные элементы, определение факторов рисков контаминации и определение подходов по управлению ними с использованием риск-ориентированных подходов

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 3 дня, 16 ак.часов

Скидки: 5% за раннюю егистрацию, 10% на 2-го и каждого следующего участника. Скидки суммируются.

Нормативные документы:

• правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• правила GMP EU в части производства стерильной продукции – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1 : Manufacture of Sterile Products (draft, 2020);
• правила GMP PIC\S в части производства стерильной продукции – Document РЕ 009-15 (May 2021). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annex 1 (Manufacture of sterile medicinal products);
• правила GMP WHO в части стерильной продукции – Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products (TRS № 961)
• правила cGMP US в части стерильной продукции – Current GMP. Guidance for Industry. Sterile Drug Products. Procedure by Aseptic Processing;
• правила GMP ЕАЭС – правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (приняты решением Совета Евразийской Экономической Комиссии № 77);
• стандарт ISO в отношении чистых помещений – Cleanrooms and associated controlled environments;
• руководство WHO в отношении контаминации – Points to consider on the different approaches (including HBEL) to establish carryover limits in cleaningvalidation for identification of contamination risks whenmanufacturing in shared facilities (draft, 2020);
• руководство EMA – EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012 Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities ;
• руководство EMA – EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018 Questions and answers on implementation of risk-based prevention of crosscontamination in production;
• руководство PIC/S – PI 046 (July 2018). Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities;
• памятка PIC\S в отношении вопросов контаминации – PI 043 (July 2018). Aide-Memoire. Cross-Contamination in Shared Facilities;
• памятка PIC\S в отношении вопросов контаминации – PI 052 (June 2020). Aide-Memoire. Inspection of Health Based Exposure Limits (HBEL) Assessment and Use in Quality Risk Management;
• разъяснения PIC/S – PI 053 (June 2020). Questions and answers on implementation of risk-based prevention of crosscontamination in production and “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”;
• руководство ICH – Q10 Pharmaceutical Quality System

В программе:

• Введение в программу
• Принципы и понятия обеспечения качества и чистоты фармацевтических продуктов. Риск-ориентированное определение факторов, оказывающих влияние на чистоту лекарственных средств, на основе оценки рисков (Risk Assessment) и определение мероприятий контроля \ управления ними
• Стратегия контроля контаминации (CCS – Contamination Control Strategy) как современное понятие в обновляемых правилах GMP и их базовые составляющие – принцип и сфера применения
• Контаминанты и основные объекты Стратегии контроля контаминации на современном фармацевтическом предприятии. Различия для стерильного и нестерильного производств
• Среда ведения технологических процессов производства фармацевтической продукции как фактор контаминации – Классификация и Квалификация, обновляемые руководящие нормативы квалификационных испытаний систем HVAC
• Конструкция и эксплуатация классифицируемых (чистых) помещений и технических систем, направленные на  предупреждение \ исключение \ минимизацию контаминации и перекрестной контаминации фармацевтической продукции при ее производстве
• Современное оснащение и технологии, направленные на предупреждение \ исключение \ минимизацию рисков контаминации фармацевтической продукции при осуществлении технологических процессов ее промышленного производства
• Понятия квалификации персонала в рамках программ асептического обращения с технологической одеждой (aseptic gowning qualification program) и с одеждой для участков неасептического производства. Микробиологический мониторинг персонала (personnel monitoring-viable particles) в рамках CCS
• Деконтаминация (decontamination) и санитизация (sanitization) в новых и обновляемых руководствах, как процедуры очисток, направленные на предупреждение \ исключение \ минимизацию рисков микробиологической контаминации фармацевтической продукции в рамках CCS
• Прочие факторы, выявляемые на основе риск-ориентированного определения и подходы к надлежащему управлению ними в рамках принципов PQS и в рамках CCS
• Некоторые подходы, регламентируемые в актуальных международных руководствах, включая HBEL (Health-Based Exposure Limits – пределы воздействия на здоровье), для установления пределов переноса при валидации очистки для выявления рисков контаминации при производстве на объектах с использованием технических средств общего использования. Риск-ориентированная профилактика перекрестной контаминации и некоторые аспекты применения соответствующих руководств EMA и PIC\S
• Завершение программы. Ответы на вопросы. Обсуждение дискуссионных вопросов