Структура и формирование регистрационного досье в формате СTD
Автор и ведущая: Рудая Наталья, кандидат биологических наук, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.
Формат: 2 дня по 4 ак.часа
Будут рассматриваться вопросы:
- Структура регистрационного досье СТД формате.
- Модуль 1 – административные данные. Взаимосвязь с остальными модулями. Возможные гарантийные обязательства. Резюме независимых экспертов.
- Модуль 2. Резюме по качеству – два в одном.
- Модуль 3. Структура молуля. Часть S – варианты представления. Часть Р взаимосвязь с часть S. Перекрестные ссылки. Особенности модуля 3 в зависимости от типа заявки. Взаимосвязь модуля 3 и инструкции по медицинскому применению и других модулей.
- Модуль 4 Структура и взаимосвязь с модулем 3.
- Структура модуля 5.
- Прелставление информвции в молулях 4 и 5 в зависимости от типа заявки на регистпацию.
- Возможные ошибки при составлении и экспертизе регистрационного досье.