Технологические трансферы в фармацевтической промышленности

Формат: 1 день, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 17.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 15.06.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 15.06.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Кашуцкий Сергей, Заместитель генерального директора по исследованиям и развитию ООО «ИнтерХим», тренер, эксперт по вопросам фармразработки.

В основе онлайн-семинара:

1. ISPE “TECHNOLOGY TRANSFER”;

2. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing;

3. Личный опыт и практические решения

Программа:

1. Регуляторные требования и нормативные ссылки по технологическому трансферу.

Место и роль трансфера технологий в Жизненном цикле процесса и продукта.

Виды и задачи технологических трансферов:

— Внутренние (intra-) и внешние (inter-) технологические трансферы;

— Трансферы собственных разработок;

— Трансферы при контрактном производстве и при контрактной разработке;

— Трансферы работ по лицензионным соглашениям и др.

2. Ключевые точки, этапы, объемы и критерии приемлемости технологических трансферов:

— Сырье, оборудование, инженерные сети и коммуникации, методики контроля  и степени очистки, стратегии контроля продукта и процесса;

— Трансферы идентичных и аналогичных процессов;

— Риски: размерозависимые и размеронезависимые параметры и значения процесса, планы отбора проб и программы исследования промежуточных продуктов процесса;

— Обучения, инструктажи, команды трансфера, установочные и заключительные совещания, организация и выполнение работ по технологическому трансферу, приемка и/или возврат процесса на доработку.

— Особенности трансфера АфИ и ГЛС.

3. Документирование технологического трансфера (примеры)

— Программы трансфера, трансферные чек-листы;

— Анализ рисков и перечни Влияющих Условий (критические параметры процесса и продукта);

— Досье спецификаций (технологические инструкции, протоколы производства и упаковки, спецификации и методики контроля);

— Акты апробации технологии, акты трансфера технологии, анкеты трансфера, актуализированные стратегии контроля;

— Отчет о технологическом трансфере.

4. Связь трансфера технологии и валидации технологического процесса с учетом окончательных рисков и значений Влияющих Условий, установленных в ходе трансфера, для последующего установления критериев приемлемости поточной верификации технологического процесса.

Вы приобрести АВТОРСКИЙ КУРС «Фармацевтическая разработка», Кашуцкого Сергея, состоящий из 5 модулей, для самостоятельного обучения. Подробно можно посмотреть по ССЫЛКЕ.

Перспективные темы: