Трансфер технологии (Technology Transfer) \ Квалификация процесса (Process Qualification) – как этап жизненного цикл фармацевтического продукта и отдельный процесс фармацевтической системы качества (PQS)

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

В основу Программы положено следующие международные нормативы:

• актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• фармацевтическая система качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
• требования к фармацевтической разработке и принципам трансфера технологии – ICH Q8 Pharmaceutical Development;
• руководства WHO в отношении трансфера технологии – WHO Guidelines on Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing;
• руководящие принципы US FDA в отношении квалификации процесса = трансфер технологии – Guideline for Industry. Process Validation. General Principles and Practice;
• актуализированные рекомендации ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) – Good Practice Guide. Technology Transfer И Implementation of Lifecycle Approach to Process Validation

Основные вопросы Программы:

• Введение в программу.
• Pharmaceutical Development и Process Design как основа для надлежащего трансфера \ масштабирования технологии промышленного производства лекарственного средства.
• Technology Transfer и Process Qualification как этап жизненного цикла лекарственного средства в рамках правил GMP и принципов PQS и как один из процессов системы качества с учетом положений PQS и руководств WHO и USFDA и рекомендаций ISPE.
  • Понятие трансфера технологии как этапа жизненного цикла лекарственного средства в рамках PQS и правил GMP. Результативность фармразработки для этапа трансфера технологии и эффективности последующих этапов жизненного цикла фармацевтического продукта.
  • Участок, передающий технологию (sending unit), участок, принимающий технологию (receiving unit) и управляющий участок (unit managing the process) – ответственность сторон и ее реализация.
  • Модель трансфера технологии как процесса фармацевтической системы качества. Вариации трансфера (с учетом возможных вариаций переносов технологии с действующих промышленных участков производства или масштабирование с пилотных участков).
  • Процедура трансфера – основные этапы: подготовка трансфера и анализ знаний (о продукте, процессе, среде, условиях, ресурсах) → вопросы организации и персонала → ведение процесса и контроли (включая отборы проб, контроли процесса, продукта, балансов, факторов вариабельности) →  завершающие этапы.
  • Окончание трансфера и валидация процесса (в рамках современной концепции – непрерывной \ поточной верификации).
  • Дополнительные аспекты и вопросы, связанные с трансфером технологии, как процессом PQS.
• Завершение программы. Ответы на вопросы.