19-20 июня 2014 г. прошел семинар “АФИ в обеспечении качества готовых лекарственных средств”
В ходе семинара были рассмотрены вопросы:
- Качество лекарственных средств в глобализованном мире: фокус на активные фармацевтические ингредиенты.
- Усиление регуляторной политики в области качества активных фармацевтических ингредиентов.
- Требования GMP для активных фармацевтических ингредиентов.
- Процедура сертификации активных фармацевтических ингредиентов на соответствие монографии Европейской Фармакопеи.
- Исследования активных фармацевтических ингредиентов на этапе фармацевтической разработки.
- Процедура государственной регистрации активных фармацевтических ингредиентов.
- Порядок предоставления информации по активному фармацевтическому ингредиенту в материалах регистрационного досье.
- Новый порядок внесения изменений в материалы регистрационного досье по активному фармацевтическому ингредиенту.