Документальное оформление формализованной общей оценки рисков с целью установления требований GMP к производству вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Формат: 1 день, 4 ак.часа

Скидки: 5% за регистрацию до 07.12.2021 г.

В программе:

1. Вспомогательные вещества в составе лекарственного препарата как фактор риска для здоровья пациента. Источники загрязнения фармацевтических вспомогательных веществ. 2. Правила GMP для фармацевтических вспомогательных веществ.

3. Определение и документальное оформление профиля риска для фармацевтического вспомогательного вещества.

4. Определение и документальное оформление требований GMP, необходимых для обеспечения качества фармацевтического вспомогательного вещества.

5. Определение и документальное оформление профиля риска для производителя фармацевтического вспомогательного вещества.

6. Стратегия управления уровнем риска, связанным с производителем фармацевтического вспомогательного вещества.

Бонус: шаблон протокола оценки риска вспомогательного вещества для качества и безопасности лекарственного препарата