Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, …

28-30 марта 2016 г. состоялся семинар “Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании”

Авторы и ведущие:

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

В семинаре приняли участие Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и другие.

В ходе семинара слушатели получили теоретические знания и практические навыки в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений.  Выполнена главная цель семинара –  оказана методологическая помощь, направленная на усовершенствование системы управления качеством фармацевтической компании и доведение до уровня PQS. 

Так же достигнута Практическая цель – при выполнении тренинговых заданий участники семинара-тренинга получили практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями, а так же разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.