GхP/GDP: Уповноважена особа/Відповідальна особа

Час проведення: 10:00 — 13:00

Мова викладання: українська

Вартість:

• 5400 грн. при реєстрації до 02.07.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
• 6000 грн. при реєстрації після 02.07.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм».

Цільова аудиторія: Керівники  та співробітники служб забезпечення (управління) якості, фармацевтичних складів та інших підрозділів компаній, які здійснюють діяльність з дистрибуції, в т.ч. імпортерів, лікарських засобів (ЛЗ); інспектори-стажери регуляторних органів України.

Нормативна база, в т.ч.:

• EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС;         GМP EU, GDP EU;
• Україна: Настанови GxP; інші документи галузі

Програма

І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі:

• Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
• Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
• Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
• Що таке «Якість ліків»?Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової  торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:

1. Управління якості:
   • Ключові элементи системи якості;
   • Кваліфікація постачальників та покупців;
   • Ризики для якості;
   • Аутсорсинг;
2. Персонал:
   • Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
   • Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
   • RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа:
     • кваліфікаційні вимоги – Вимоги Ліцензійних умов  України
     • місце в органіграмі;
   • Статус та посадова інструкція : Основні функції та додаткове коло обов’язків
3. Теорія  на  практиці = як навчитися і бути Уповноваженою особою  (Відповідальною особою) з питань дистрибуції ЛЗ
   • Впровадження вимог НПД, побудова системи якості та забезпечення її належного функціонування: з чого почати, як і кого долучити?
   • Підготовка персоналу:  хто відповідає, як організувати, що включити в програми навчання?
   • Побудова системи документації та управління нею: хто, що та як має зробити?
     • Настанова з якості. Види, переліки документів; Вимоги до СОП та протоколів;
     • Правила документування; Обіг та архіви документів;
   • Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу – ключова ланка системи забезпечення якості ЛЗ, участь У.о. в організації та управлінні діяльності компанії щодо
     • Зони складу;  системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
     • ключові питання ТЗ на проектування,  кваліфікації приміщень/обладнання;
     • Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
     • Компьютеризовані системи управління;
   • Управління дозвільною діяльністю – точність  і якість протоколів з питань:
     • Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю і видачі  дозволу на реалізацію
     • Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
     • Комплектація  та поставки; дотримання вимог до контейнерів, маркування; забезпечення простеження ланцюгів поставок
     • Транспортування ЛЗ – дотримання вимог до технічних транспортних засобів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання
     • Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності
     • Зберігання відповідних протоколів щодо делегування будь-яких обов’язків;
   • Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу – Аналіз подій та дії:
     • забезпечення ефективного розгляду рекламацій клієнтів (одержувачів);
     • координування та швидке виконання процедур з відкликання ЛЗ;
     • прийняття рішень щодо остаточного розташування повернутої, непридатної (бракованої), відкликаної або фальсифікованої продукції;
     • схвалення будь-якого повернення до дозволеного для продажу запасу;
   • GDP – Самоінспекції/Аудити: Хто, що, коли та як координує та виконує?
     • процедури затвердження постачальників та клієнтів (одержувачів);
     • регулярне проведення самоінспекцій;
     • координація та перевірка виконання програи САРА
     • погодження будь-яких субдоговірних робіт, що можуть вплинути на GDP;
4. Заключні тести.

Впродовж  семінару: Питання та відповіді. Виконання завдань за темами.

Що хоче бачити GDP (само)інспектор?  Градація невідповідностей

Познайомитись з лектором можна на нашому YouTube-каналі за посиланням .