GхP//GMP: Требования к производству медицинских газов

Автор и ведущая: Кравец Наталия, сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Целевая аудитория: Вебинар будет полезным для  уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственнных участков предприятий-производителей медицинских газов

В ходе вебинара будут рассмотрены вопросы:

І. Введение в курс:

  • Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли
  • Что такое GMP? Что такое «Качество лекарственного средства»?
  • Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества»  – GMP//QA//QC (НПП//ОК//КК)
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»

GMP или ISO 9001 –Какой стандарт следует применять

ІІ. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества  фармпредприятия – базовые требования ОК продукции, в т.ч:    

  1. Персонал – общие требования; требования к гигиене и технологической одежде; Система обучения – основные аспекты; 
    • Структурная схема предприятия –
    • Ответственность высшего руководства, функции и полномочия ключевых лиц;
    • QP/Уполномоченное лицо по качеству: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Ключевая и дополнительтные функции
    • Отдел обеспечения качества (ООК): функции и компетенции руководителя /сотрудников

2. Надлежащая система документации предприятия, в т.ч:

  • Что такое «Документированная ФСК»?
  • Регламентирующая и регистрирующая документация – Производственная рецептура. Технологические инструкции. Инструкции по упаковке; Спецификации, СОП. Журналы, протоколы, записи.  Протоколы/Досье серий
  • Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
  • Правила документирования/регистрации выполняемых действий/процедур и т.д.

3. Производственный комплекс и технологический процесс:

  • Помещения, оборудование: Общие требования. Обеспечение «фармпорядка»\ контроля и учета доступа
  • Дополнительные требования к производству медицинских газов
  • Помещения/зоны, производственное оборудование
  • Системы обеспечения производства
  • Организация технологических процесов и аспекты обеспечения качества каждой серии готовой продукции. Что такое серия?
  • Отдельные аспекты специального обучения персонала
  • Квалификация /валидация – ключевые аспекты;  контроль изменений
  • Служба контроля качества: процедуры, документы
  • Сертификация и выпуск серии: процедуры, документы
  • Аутсорсинг. Рекламации и отзыв
  • Самоинспекции

Зворотній зв'язок

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгенерировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях