Квалификация и аудит производителей активных субстанций (API) для производства готовых лекарственных средств с учетом актуализированных требований GMP, принципов PQS и правил GMP API

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 11.03.2021г.

2-й и каждый следующий участник от одного предприятия – 20% стоимости первого участника.

Будут рассматриваться вопросы:

  • Поставки и приемка исходного сырья при производстве лекарственных средств в соответствии с актуальными правилами GMP
  • Квалификация поставщиков и клиентов производителями готовых лекарственных средств как процесс фармацевтической системы качества (PQS) – основные требования и понятия
    • Управление работами по квалификации. Квалификация производителей \ поставщиков активных субстанций (active substance \ APIactive pharmaceutical ingredients) – основные составляющие
    • Управление работами по аутсорсингу  (по контрактам) – основные понятия и взаимосвязь. Соглашения по качеству (Quality Agreement) как неотъемлемая часть контрактов с производителями API – требования и основные составляющие в рамках процесса управления работами по аутсорсингу (как процесса системы качества)
    • Управление работами по внешним аудитам – основные понятия и составляющие при организации и проведении аудитов производителей API
  • Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API и основные вопросы его оценки при квалификации и аудитах производителей API
    • Современные правила GMP API – основные понятия, основные составляющие, их интерпретация, понимание применимости
    • Ключевые аспекты оценки производства активных субстанций при их квалификации и аудите с учетом рекомендаций для регуляторных органов
    • Общие требования и понятия в отношении производства готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов
    • Специфические аспекты производства активных субстанций, оценка которых критична при квалификации и аудите производителей API и которая может повлиять на безопасность готового фармацевтического продукта и его статус
    • Вопросы производства, технологических процессов и контролей
    • Формирование серий и однородность продукта
    • Допустимые переработки, повторные обработки, регенерации при производстве активных субстанций
    • Вопросы чистоты и предупреждения \ исключения контаминации API при их производстве
    • Система качества производителя API и прочие специфические аспекты при производстве активных субстанций
  • Производитель API как сторона контракта на поставку
  • Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Зворотній зв'язок

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгенерировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Замовити дзвінок