Квалификация и аудит производителей активных субстанций (API) для производства готовых лекарственных средств с учетом актуализированных требований GMP, принципов PQS и правил GMP API
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Формат: 2 дня, 8 ак.часов
Скидки: 5% за регистрацию до 11.03.2021г.
2-й и каждый следующий участник от одного предприятия – 20% стоимости первого участника.
Будут рассматриваться вопросы:
- Поставки и приемка исходного сырья при производстве лекарственных средств в соответствии с актуальными правилами GMP
- Квалификация поставщиков и клиентов производителями готовых лекарственных средств как процесс фармацевтической системы качества (PQS) – основные требования и понятия
- Управление работами по квалификации. Квалификация производителей \ поставщиков активных субстанций (active substance \ API – active pharmaceutical ingredients) – основные составляющие
- Управление работами по аутсорсингу (по контрактам) – основные понятия и взаимосвязь. Соглашения по качеству (Quality Agreement) как неотъемлемая часть контрактов с производителями API – требования и основные составляющие в рамках процесса управления работами по аутсорсингу (как процесса системы качества)
- Управление работами по внешним аудитам – основные понятия и составляющие при организации и проведении аудитов производителей API
- Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API и основные вопросы его оценки при квалификации и аудитах производителей API
- Современные правила GMP API – основные понятия, основные составляющие, их интерпретация, понимание применимости
- Ключевые аспекты оценки производства активных субстанций при их квалификации и аудите с учетом рекомендаций для регуляторных органов
- Общие требования и понятия в отношении производства готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов
- Специфические аспекты производства активных субстанций, оценка которых критична при квалификации и аудите производителей API и которая может повлиять на безопасность готового фармацевтического продукта и его статус
- Вопросы производства, технологических процессов и контролей
- Формирование серий и однородность продукта
- Допустимые переработки, повторные обработки, регенерации при производстве активных субстанций
- Вопросы чистоты и предупреждения \ исключения контаминации API при их производстве
- Система качества производителя API и прочие специфические аспекты при производстве активных субстанций
- Производитель API как сторона контракта на поставку
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов