Мікробіологічний моніторинг оточуючого середовища
вимоги НД, реальний стан, ризики та здоровий глузд – як це все пов’язати
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 5400 грн. при реєстрації до 12.03.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 6000 грн. при реєстрації після 12.03.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
Цільова аудиторія: Керівники та співробітники фармацевтичних мікробіологічних лабораторій, відділів контролю якості.
Програма:
- Нормативна основа.
- Серія міжнародних стандартів ISO 14644, ISO 14698 – Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища. Контроль біозабруднень
- СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика
- СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1. Виробництво стерильних лікарських засобів
- Чисті приміщення та чисті зони
- Терміни та визначення – порівняння вимог стандартів ISO та GMP.
- Класифікація чистих приміщень, межі вмісту механічних частинок та життєздатних мікроорганізмів – порівняння вимог стандартів ISO та GMP.
- Джерела забруднення в чистих приміщеннях
- Вимоги ISO 14698 та СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 (Додаток 1) до проведення мікробіологічного моніторингу – у чому схожість та чим відрізняються
- Цілі та завдання мікробіологічного моніторингу, об’єкти контролю.
- Документована програма контролю біозабруднень.
- Вимоги до допустимого рівня мікробного забруднення – рівень мети, рівень попередження, рівень дії.
- Поточний моніторинг – загальні принципи відбору та транспортування проб, вибору поживних середовищ та умов інкубації, інтерпретації отриманих результатів. Протокол моніторингу.
- Вимоги до ідентифікації ізолятів
- Аналіз даних із біозабруднень
- Мікробіологічний моніторинг повітряного середовища
- Аспіраційний та седиментаційний методи контролю – принципи методів, переваги та недоліки
- Огляд обладнання для мікробіологічного контролю повітряного середовища, принципи відбору проб, переваги та недоліки різних типів обладнання, підходи до вибору обладнання
- Проведення випробувань, рекомендовані рівні мікробіологічної чистоти, частота відбору проб, валідаційні заходи
- Мікробіологічний моніторинг поверхонь
- Класичні методи контролю – техніка відбору проб, можливості, переваги та недоліки методів
- Альтернативні методи контролю – огляд доступних методів та обладнання для їх реалізації, переваги та недоліки альтернативних методів.
- Параметри оцінки чистоти поверхонь – стерильність або мікробіологічна чистота, підходи до вибору та обґрунтування допустимих рівнів мікробного забруднення.
- Підходи до валідації методик випробування та альтернативних методів контролю.
Відео з інших онлайн-семінарів МІКРОБІОЛОГІЇ — можно подивитися на нашому ЮТЮБі за ПОСИЛАННЯМ