Основні принципи GMP. Частина 1. Управління якістю. ФСЯ. Вимоги до персоналу. Технологічний процес. Система документації. Виробничий комплекс.

Формат: 3 дні, 12 академічних годин.

Час проведення: 10.00 – 22.00

Вартість:

– 4950 грн при реєстрації до 26.04.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й, а третій учасник БЕЗКОШТОВНО!

– 5500 грн. при реєстрації після 26.04.2023 р., 1100 грн. – 2-й, а третій учасник БЕЗКОШТОВНО!

Автор та ведуча: Баранова Юлія – начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом (понад 20 років) розробки та впровадження СМЯ, відповідно до GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Автор та провідна: Баранова Юлія – начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів , препаратів біологічного походження, технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія»

Цільова аудиторія: співробітників відділу забезпечення якості, контролю якості, виробничих підрозділів, керівників виробництва та контролю якості.

Цілі інтерактивного курсу: ЧАСТИНА 1: ознайомлення з ключовими принципами GMP такими як: управління якістю, вимоги до приміщень, обладнання та персоналу, технологічного процесу та документації підприємства. Здобуття слухачами курсу теоретичних та практичних знань щодо вимог належної виробничої практики. Вивчення основних аспектів розробки та впровадження документації фармацевтичної системи якості. Здобуття практичного досвіду управління системою змін та відхилень, формування планів САРА, кваліфікації постачальників/виробників сировини та управління технологічним процесом. Приклади невідповідностей, виявлених регуляторними органами під час інспектування.

В програмі:

1. Стандарти GMP. Управління якістю. Фармацевтична система якості. Загальні поняття фармацевтичної системи. Побудова ефективної системи, спрямованої на контроль та усунення відхилень. Документування системи керування відхиленнями. Система керування змінами. Аналіз змін та процедура впровадження. Практичні приклади.

2. Вимоги до персоналу. Ключовий персонал підприємства. Уповноважена особа. Функції та обов’язки. Персонал підприємства та практичні аспекти побудови ефективної системи внутрішнього навчання. Гігієнічні вимоги до персоналу та порядок перевдягання. Приклади обов’язкових процедур.

3. Виробничий комплекс: приміщення, устаткування, інженерні системи. Огляд нормативних вимог до виробничих та складських приміщень підприємства. Чисті приміщення, основне призначення та методи захисту. Обладнання та інженерні системи. Основні вимоги.

4. Система документації підприємства. Базові вимоги до розроблення та змісту документів ФСК. Управління документацією. Структура документації. Приклади основних процедур

5. Технологічний процес. Вимоги до виробничих процесів та операцій з упаковки, згідно GMP. Попередження перехресної контамінації – ризики для якості. Вихідна сировина та матеріали. Основні вимоги щодо кваліфікації постачальників.

Практичні завдання та тренінги.

Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

Відеопрезентація (30 хвилин)

Презентація у pdf

Додаткова онлайн-література

Запитання викладачеві

Завдання до теми

Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

Друга частина онлайн-курсу 15-17 травня 2023 р. – онлайн-клас «Частина 2. Основні принципи GMP. Контроль якості. Рекламації, дефекти якості та відгук продукції. Зовнішня аутсорсингова діяльність. Вимоги до самоінспекцій. Зовнішні аудити постачальників/виробників»

Програма і реєстрація за ПОСИЛАННЯМ

При участі в 2-х модулях вартість:

5500 грн., 1100 грн. – 2-й учасник а третій учасник БЕЗКОШТОВНО!