Практичний кейс зі створення та управління документацією фармацевтичної системи якості. Актуальні вимоги GMP/GDP

Практичний кейс зі створення та управління документацією фармацевтичної системи якості. Актуальні вимоги GMP/GDP, сучасні підходи та тенденції до розробки документів, практичні приклади, регуляторні очікування

Формат: 1 день, 4 академічні години

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

3600 грн. при реєстрації до 04.04.2023 р. (знижка 10%), 720 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

4000 грн. при реєстрації після 04.04.2023 р., 800 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Денисова Віта, тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP

Мета: Незважаючи на численні нормативні вимоги, неналежна практика документації стає все більш глобальною проблемою і в більшості випадків це призводить до серйозних порушень принципів цілісності даних. Невідповідності, пов’язані з цілістю даних, різко зросли за останні 3 роки в попереджувальних листах FDA і європейських регуляторних органах. Метою даного семінару є ознайомлення слухачів з теоретичними аспектами створення та управління документацією фармацевтичної компанії, актуальними сучасними вимогами та тенденціями, а також набуття практичних навичок щодо цілісності даних та документації.

Цільова аудиторія: Цей семінар буде цікавим та корисним для уповноважених осіб, фахівців служб забезпечення та контролю якості, виробничо-технологічних відділів, (оптових) складів та інших підрозділів підприємств, що займаються виробництвом та/або оптовою реалізацією лікарських засобів, аудиторів, а також фахівців відповідальних за документацію фармацевтичної компанії

Програма:

  • Огляд нормативної бази: GMP EU/«Належна виробнича практика», GDP EU/«Належна практика дистрибуції» щодо системи документації.
  • Належна система документації – як частина Фармацевтичної системи якості (PQS). Структура, види, документи, загальні правила документування, управління документацією.
  • Системи керування даними (записами) – невід’ємна частина фармацевтичної системи якості (PQS). Підхід керування ризиками до даних. Огляд системи керування даними під час аналізу PQS.
  • Загальні принципи цілісності даних відповідно до актуальних міжнародних вимог.
  • Вимоги до цілісності даних для паперових систем. Очікування регуляторних органів під час інспектування системи управління даними (записами) відповідно до вимог РІС/S.
  • Принципи цілісності даних для аутсорсингової діяльності (ланцюг постачання, аудити виробників/постачальників).
  • Інспекційні спостереження щодо системи документації та даних. Аналіз FDA 483 – приклади зауважень, пов’язані з документацією.

Познайомитись з тренером можно на нашому ЮТЮБі за ПОСИЛАННЯМ

Зворотній зв'язок

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгенерировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях