Работы по аутсорсингу как отдельный процесс PQS, Соглашения по качеству (Quality Agreement), квалификация поставщиков – современные требования в рамках правил GMP/GDP и практика их реализации

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 16 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 08.12.2021 г., 5% за 2-х участникв, 10% за 3 и более участников.

Скидки суммируются.

В основу Программы онлайн-тренинга положено следующие международные нормативы:

  • правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • руководство по Соглашениям по качеству –  Guidance for Industry. Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements;
  • фармацевтическая система качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа семинара-тренинга (основные разделы и тематика):

  1. Введение в программу;
  2. Работы по аутсорсингу – понятия и основные положения в рамках правил GMP \ GDP;
  3. Управления работ по аутсорсингу как процесс фармацевтической системы качества (PQS). Надзор за работами по аутсорсингу со стороны руководства компании;
  4. Виды (классификация) работ по аутсорсингу и контрактов («покрытие» контрактами всей внешней деятельности фармацевтической компании);
  5. Общие требования к контактам и распределение ответственности между Заказчиком и Исполнителем;
  6. Основные процедуры и организация персонала в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу;
  7. Техническая часть контрактов / Соглашение по качеству (Technical Agreement / Quality Agreement) – понятия, структурирование, основные разделы, содержание разделов ключевых аспектов, затрагивающих вопросы качества;
  8. Прочие виды Соглашений – соглашения об уровне обслуживания (SLAService Level Agreement) с поставщиками логистических услуг;
  9. Целостность данных (data integrity) при выполнении работ по аутсорсингу;
  10. Квалификация поставщиков и потребителей в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу;
  11. Практические тренинги по рассматриваемым вопросам;
  12. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Зворотній зв'язок

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгенерировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях