Структура и формирование регистрационного досье в формате СTD

Автор и ведущая: Рудая Наталья, кандидат биологических наук, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Структура регистрационного досье СТД формате.
  2. Модуль 1 – административные данные. Взаимосвязь с остальными модулями. Возможные гарантийные обязательства.  Резюме независимых экспертов.
  3. Модуль 2. Резюме по качеству – два в одном.
  4. Модуль 3. Структура молуля. Часть  S – варианты представления. Часть Р взаимосвязь с часть  S. Перекрестные ссылки. Особенности модуля 3 в зависимости от типа заявки. Взаимосвязь модуля 3 и инструкции по медицинскому применению и других модулей.
  5. Модуль 4  Структура и взаимосвязь с модулем 3.
  6. Структура модуля 5.
  7. Прелставление информвции в молулях 4 и 5 в  зависимости от типа заявки на регистпацию.
  8. Возможные ошибки при составлении и экспертизе регистрационного досье.

Зворотній зв'язок

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгенерировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях