Сучасні вимоги до виробництва (GMP) та безпеки ветеринарних препаратів
17-18 жовтня 2018 р. у місті Львів ТОВ “Стандарти Технології Розвиток” спільно з Державним науково-дослідним контрольним інститутом ветеринарних препаратів та кормових добавок (ДНДКІ) успішно провели семінар-тренінг «Сучасні вимоги до виробництва (GMP) та безпеки ветеринарних препаратів. Питання біоеквівалентності та періодів виведення».
Семінар відбувся на базі ДНДКІ, аудиторія складалася з представників виробників дистрибуторів ветеринарних лікарських засобів, спеціалістів з розробки та реєстрації ветеринарних препаратів, лікарів ветеринарної медицини.
У програмі семінару розглянуті питання:
- Нормативно-правова база, що регулює вимоги до виробництва ветеринарних препаратів в Україні.
- Відмінності вимог належної практики виробництва (GMP) виробництва ВП, із врахуванням лікарських форм, у порівнянні із вимогами до виробництва медичних лікарських засобів.
- Фармацевтична розробка ВП.
- Практичні аспекти формування реєстраційного досьє (РД) згідно із вимогами Наказу №133 від 14.07.2008 Про затвердження форм заяв, переліку матеріалів РД та порядку його формування
- Практичні аспекти формування досьє дільниці виробника ВП (SMF).
- Практичні аспекти формування стандартних операційних процедур (СОП), валідація методик.
- Законодавство України в галузі безпечності ветеринарних препаратів. Положення Закону України “Про ветеринарну медицину” та вимоги наказу N 133 від 14.07.2008.
- Інформація про безпечність препаратів, що реєструються, одержана заявниками за результатами власних досліджень залишкових кількостей, та обґрунтування термінів, щодо періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів.
- Вимоги до проведення досліджень біоеквівалентності препаратів на цільових тваринах.
- Вимоги до проведення досліджень періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів з тканин продуктивних цільових тварин.
- Вимоги до порядку розрахунку результатів досліджень біоеквівалентності та періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів з тканин продуктивних цільових тварин. Вимоги до первинної документації та оформлення звітів про результати власних досліджень.
Слухачі мали нагоду познайомитися з роботою дослідницьких лабораторій, сучасним технічним обладнанням, відвідати клініку та віварій.
ТОВ “Стандарти Технології Розвиток” дякує слухачам за плідну роботу, активну участь у обговореннях питань, обмін досвідом та дружню атмосферу заходу. До нових зустрічей, шановні колеги!