Управління змінами компаній-виробників та дистриб’юторів лікарських засобів. Алгоритм роботи зі змінами, документальне оформлення, практика належної регуляторної відповідності

Формат: 1 день, 4 академічні години

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

– 3600 грн. при реєстрації до 08.03.2023 р. (знижка 10%), 720 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

– 4000 грн. при реєстрації після 08.03.2023 р., 800 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль:  Отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо процесів управління змінами фармацевтичної компанії. Буде розглянуто актуальну нормативну базу GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S щодо процесів контролю змін, а також представлено покрокову схему дій при роботі зі змінами.

У даному вебінарі буде оглянуто алгоритм оцінки запропонованих або фактично внесених змін для визначення їх регуляторного статусу та необхідного обсягу дій, які б гарантували та документально підтверджували підтримку фармацевтичної системи якості у відповідному стані, водночас даючи високий ступінь впевненості у відсутності незапланованих наслідків ( шкоди) для життя та здоров’я людини, для бізнесу та навколишнього середовища. У ході вебінару ми визначимо структуру документів щодо змін, необхідний набір форм записів та практичні аспекти їх заповнення.

Цільова аудиторія: Даний онлайн-семінар буде цікавим та корисним для співробітників фармацевтичних компаній, які займаються виробництвом та/або оптовою торгівлею лікарськими засобами, а саме Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, контролю якості, керівників та співробітників виробничих підрозділів (начальників виробництв, цехів/ділянок) , майстрів, технологів, апаратників та ін. співробітників, задіяних у виробництві), співробітників інженерно-технічного департаменту та відділу головного технолога.

Програма:

1. Огляд актуальних регуляторних вимог GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S щодо управління змінами. Процес управління змінами фармацевтичної компанії, як невід’ємний елемент фармацевтичної системи якості. Розподіл відповідальності персоналу.

2. Види та об’єкти змін. Характеристики та приклади.

3. Практичний алгоритм роботи із змінами. Ініціювання зміни. Реєстрація зміни. Оцінка сфер впливу змін. Затвердження/відхилення зміни. Розробка, погодження та виконання плану впровадження зміни.

4. Оцінка ефективності змін.

5. Документальне оформлення змін. Приклади форм записів.

Познайомитись з тренером можно подивившись ролік з минулого її семінару на тему «Очищення обладнання та приміщень у виробництві нестерильних лікарських засобів. Процедури очищення, миючі та дезінфікуючі засоби, контроль ефективності процедур очищення та документальне оформлення» – ТУТ

Відгуки з минулого навчання тренера:

“Очень импонировал лектор, материал подала по сути и лаконично”. Анікіна Оксана, ПрАТ «Фармацевтична фірма”Дарниця”

“Семінар чудовий, доступний, простий в розумінні”, ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця””

“Спикер – Вита Денисова доступно и очень интересно провела семинар. Дали ответ на все интересующие вопросы. Спасибо большое”, Garam Tatiana, SC BalkanPharmaceuticals SRL