Управление рисками в ходе производства лекарственных средств с учетом влияния человеческого фактора

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье. Практический опыт работы по валидации технологических процессов и валидации очистки в производстве нестерильных и стерильных лекарственных средств, валидации процесса асептического наполнения (MFT), разработка схем валидации для регистрационного досье,  аудиты производственных участков на соответствие требованиям GMP.

Формат: 1 день, 4 ак.часа

Цель вебинара: изучить методологию управления рисками для качества продукции, возникающими вследствие «неожиданных» действий операторов на производстве.

Целевая аудитория: сотрудники фармацевтических предприятий, задействованные в обеспечении качества, управлении рисками, планировании и управлении производством, контроле качества.

Программа вебинара:

• Действия операторов как причины отклонений и несоответствий в производстве лекарственных средств.
• Применение принципов ICH Q9 к управлению рисками, связанными с действиями операторов.
• Способы снижения уровня риска, связанного с действиями операторов (способы воздействия на тяжесть вреда, вероятность возникновения, вероятность обнаружения).
• Стандартные и нестандартные методы управления риском человеческого фактора на производстве.
• Практические примеры оценки уровня риска человеческого фактора на примере типовых технологических процессов в производстве стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Бонус: шаблон протокола оценки уровня риска для качества продукции из-за ошибок операторов на типовом производственном участке