Валидация испытания фармпрепаратов и субстанций по показателю “бактериальные эндотоксины”
В программе: Регламентация уровня бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах и вспомогательных субстанциях
– Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов/Предельная концентрация эндотоксинов для фармацевтических препаратов
– показатель Предельное содержание эндотоксинов
для монопрепаратов
– показатель Предельное содержание эндотоксинов
для комбинированных препаратов
– показатель Предельное содержание эндотоксинов
для парентеральных лекарственных средств, применяемых в педиатрии и неонатологии
– показатель Предельное содержание эндотоксинов для парентеральных лекарственных средств, применяемых в офтальмологии
– Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для АФИ
и вспомогательных веществ
– метод M. E. Dawson
– метод Cooper J.F. (для вспомогательных фармацевтических субстанций)
– Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для препаратов для ветеринарной медицины
– Расчет показателя Максимально допустимого разведения (МДР) и Минимальной допустимой концентрации (МДК)
– Валидация методик испытания по показателю «Бактериальные эндотоксины»
– Рекомендации ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины» по проведению валидации, их цель, дизайн, характер и объем исследований
– Мешающие факторы при проведении испытания на бактериальные эндотоксины и их устранение:
– рН и растворимость (масляные растворы)
– двухвалентные катионы
– хелаторы металлов,
– поверхностно-активные вещества
– ложноположительные реакции
– ложноотрицательные реакции
– Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта инструментальными методами
– Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта гель-тромб методом
– Определение условий валидационных испытаний
– Минимальная неингибирующая концентрация
– «рабочее» разведение образца
– выбор приемлемой чувствительности лизата
– валидируемый диапазон разведений испытуемого продукта
– Проведение испытания на наличие мешающих факторов в соответствии с ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины»
– гель-тромб методы (А, В)
– инструментальные методы (С, D, E, F)
– Валидационные характеристики и критерии их оценки
– специфичность
– предел обнаружения
– Оформление комплекта валидационных документов (план, протокол, Method Transfer, отчет)
Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для Украины
Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей