Уполномоченное лицо предприятий — производителей и компаний-дистрибьютеров. Основные функции и роль Уполномоченного лица. Соглашение по качеству. Анализ досье на серию и выдача разрешения на реализацию. Практические примеры и образцы документации

Автор и ведущая: тренер, консультант по вопросам GMP\GDP\GxP, с многолетним опытом работы Уполномоченным лицом на ведущих фармпредприятиях, Баранова Ю.В.

Цели интерактивного курса: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к Уполномоченному лицу предприятия. Ознакомление с ключевыми функциями Уполномоченного лица в соответствии с требованиями GMP\GDP. Изучение порядка проведения анализа досье и выдачи разрешения на реализацию продукции. Получение практического опыта относительно деятельности Уполномоченного лица в процессах управления изменениями, отклонениями и рисками. Практические примеры.

Курс предназначен для: Уполномоченных лиц предприятий-производителей и дистрибьютеров, сотрудников отдела обеспечения качества, руководителей производства и контроля качества.

Рады представить вам новый формат обучения — Интерактивный практический класс.

Преимущества курса:

•  Большой объем теоретической и практической информации: 5 тематических разделов, 3 дня обучения!

•  Удобный формат — 5 видеоуроков, 5 презентаций и практические занятия.

•  Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.

•  Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.

•  Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.

•  Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.

•  Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.

•  Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

•  Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Структура курса

  1. Предпосылки и нормативные требования. Основные квалификационные требования и роль Уполномоченного лица. Независимость и ответственность.

2. Функции Уполномоченного лица согласно требований Руководства GMP. Делегирования полномочий. Соглашения между Уполномоченными лицами.

3. Анализ досье на серию лекарственных препаратов. Сертификация серии лекарственного препарата на примере ежедневных обязанностей Уполномоченного лица.        Видеопрезентация (30 минут)

4. Функции Уполномоченного лица в цепочке поставок субстанций. Декларация Уполномоченного лица. Ожидания регуляторных органов относительно деятельности Уполномоченного лица.

5. Роль Уполномоченного лица в процедурах управления рисками, изменениями и отклонениями. Примеры несоответствий требованиям GMP в деятельности Уполномоченного лица, выявленных в процессе инспектирования регуляторными органами.

В каждом вопросе:

•  Видеопрезентация (30 минут)

•  Презентация в pdf

•  Дополнительная онлайн-литература

•  Вопросы преподавателю

•  Задания к теме

6. Практические задания и тренинги.   

7. Ответы на вопросы слушателей.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях