Уполномоченное лицо предприятий — производителей и компаний-дистрибьюторов.

Основные функции и роль Уполномоченного лица. Соглашение по качеству. Анализ досье на серию и выдача разрешения на реализацию. Практические примеры и образцы документации

Короткий ролик об обучении можно посмотреть по ССЫЛКЕ

Формат: 3 дня, 12 академических часов.

Стоимость:

225 $ при регистрации до 04.03.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 04.03.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом (более 20 лет) разработки и внедрения СМК, в соответствии с GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.  

Цели интерактивного курса: обзор основных требованиями GMP и GDP к деятельности Уполномоченного лица. Ознакомление с функциями и обязанностями УЛ. Получение теоретических и практических навыков участия УЛ в расследовании отклонений, внедрении изменений, оценке рисков, принятии решений по рекламациям и отзыву продукции с рынка. Как проходит анализ досье серии и выпуск продукции на рынок. Примеры документального оформления, практические навыки и регуляторные требования.

Преимущества курса:

•          Большой объем теоретической и практической информации: 5 тематических разделов, 3 дня обучения!

•          Удобный формат — 5 видеоуроков, 5 презентаций и практические занятия.

•          Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.

•          Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.

•          Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.

•          Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.

•          Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.

•          Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

•          Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Структура курса:

  1. Основные требования Руководства EU GMP и EU GDP к Уполномоченному (Ответственному) лицу компании.  Роль и обязанности ответственного лица.
  2. QP  в фармацевтической системе качества. Управление изменениями, расследование отклонений, оценка рисков, рассмотрение рекламаций, претензий и отзыв продукции с рынка. Делегирование обязанностей и ответственности.
  3. Сертификация серии. Анализ досье на серию лекарственного препарата. Практические примеры.
  4. Соглашение по качеству между УЛ. Документальное оформление. Взаимодействие с другими структурными подразделениями.
  5. Роль УЛ в квалификации и аудите поставщиков/дистрибьюторов. Выбор производителей и поставщиков субстанций. Требования GDP для цепочки поставок фармацевтической продукции. Функции Уполномоченного лица в цепочке поставок субстанций.

В каждом разделе: Видеопрезентация, Презентация в pdf, Дополнительная онлайн-литература, Вопросы преподавателю, Практические задания и тренинги, Ответы на вопросы слушателей.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях