Управление отклонениями и изменениями при производстве лекарственных средств для человека и животных.
Практические примеры внедрения изменения, образцы документации и порядок оформления. Классификация изменений и основные участники процесса. Порядок выявления и расследования отклонений в процессе производства и контроля качества. Формирование Плана корректирующих и предупреждающих действий. Требования регуляторных органов к процессам управления отклонениями и изменениями при проведении инспекционной проверки
Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Цели интерактивного курса: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к процессу управления изменениями. Изучение основных аспектов квалификации, оценки и внедрения изменения. Рассмотрение порядка поведения расследования отклонений и оформления Плана САРА. Ознакомление с функциями и обязанностями персонала при работе с изменениями и отклонениями. Практические примеры и образцы документов системы качества.
Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества и контроля качества, производственных подразделений и лабораторий, отдела главного технолога, руководителей производства и контроля качества.
Структура курса:
1. Нормативные требования в рамках управления изменениями. Классификация изменений. Порядок работы с изменениями: инициирование изменения, регистрация и оценка целесообразности внедрения, рассмотрение запроса на изменение.
2. Разработка и согласование плана внедрения изменения. Осуществление изменения. Проверка эффективности изменения, закрытие изменения. Практические примеры и образцы документации.
3. Основные аспекты управления отклонениями. Классификация отклонений. Выявление и регистрация отклонений. Расследование отклонений. Проведение корректирующих действий. Составление Плана САРА. Практические примеры.
4. Роль ответственного персонала подразделений предприятия и Уполномоченного лица в рамках процесса управления отклонениями и изменениями.
Оценка рисков, связанных с изменениями и отклонениями. Требования и замечания при проведении инспекционной проверки регуляторными органами.
5. Практические задания и тренинги.
6. Ответы на вопросы слушателей.
По каждому вопросу:
- Видеопрезентация (30 минут)
- Презентация в pdf
- Дополнительная онлайн-литература
- Вопросы преподавателю
- Задания к теме