Управление отклонениями и изменениями при производстве лекарственных средств для человека и животных.

Практические примеры внедрения изменения, образцы документации и порядок оформления. Классификация изменений и основные участники процесса. Порядок выявления и расследования отклонений в процессе производства и контроля качества. Формирование Плана корректирующих и предупреждающих действий. Требования регуляторных органов к процессам управления отклонениями и изменениями при проведении инспекционной проверки

Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цели интерактивного курса: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к процессу управления изменениями. Изучение основных аспектов квалификации, оценки и внедрения изменения. Рассмотрение порядка поведения расследования отклонений и оформления Плана САРА. Ознакомление с функциями и обязанностями персонала при работе с изменениями и отклонениями. Практические примеры и образцы документов системы качества.

Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества и контроля качества, производственных подразделений и лабораторий, отдела главного технолога, руководителей производства и контроля качества.

Структура курса:

1. Нормативные требования в рамках управления изменениями. Классификация изменений. Порядок работы с изменениями: инициирование изменения, регистрация и оценка целесообразности внедрения, рассмотрение запроса на изменение.

2. Разработка и согласование плана внедрения изменения. Осуществление изменения. Проверка эффективности изменения, закрытие изменения. Практические примеры и образцы документации.

3. Основные аспекты управления отклонениями. Классификация отклонений. Выявление и регистрация отклонений. Расследование отклонений. Проведение корректирующих действий. Составление Плана САРА. Практические примеры.

4. Роль ответственного персонала подразделений предприятия и Уполномоченного лица в рамках процесса управления отклонениями и изменениями.

Оценка рисков, связанных с изменениями и отклонениями. Требования и замечания при проведении инспекционной проверки регуляторными органами.

5.  Практические задания и тренинги.    

6. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому вопросу:

  • Видеопрезентация (30 минут)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительная онлайн-литература
  • Вопросы преподавателю
  • Задания к теме

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок