Управление отклонениями в рамках функционирования фармацевтической системы качества (PQS)

Практические аспекты создания эффективной системы работы с отклонениями. Корректирующие и предупреждающие действия

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 180 $ при регистрации до 11.03.2024 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
• 200 $ при регистрации после 11.03.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков управления отклонениями и несоответствиями. Определить алгоритм работы с отклонениями. Участники вебинара научатся классифицировать и анализировать выявленные отклонения, разрабатывать планы САРА и определять их эффективность. Материалы вебинара можно будет использовать при проведении расследовании отклонений и документировании процессов расследования.

Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для уполномоченных лиц (QP), специалистов служб обеспечения (управления) качеством (QA), служб, вовлеченных в процессы контроля качества, производственных подразделений, а также ответственных за документацию системы качества фармацевтической компании

Программа:

1. Общие требования GMP/GDP относительно отклонений и несоответствий. Различия в терминологии терминов. Классификация отклонений.
2. Алгоритм работы с отклонениями. Основные этапы. Распределение ответственности между структурными подразделениями при работе с отклонениями. Примеры заполняемых форм.
3. Порядок проведения расследования отклонений. Документирование и закрытие отклонений. Проблемы и сложности, возникающие в компаниях при работе с отклонениями. Возможные варианты решений.
4. Инструменты анализа отклонений.
5. Отклонения от спецификаций. Практические подходы к реализации расследования результатов контроля качества, выходящих за пределы утвержденных спецификаций (OOS).
6. Корректирующие и предупреждающие действия. Разработка и оценка эффективности. Документальное оформление.

В качестве бонуса Вы получите пример формализованного перечня типовых отклонений фармацевтического предприятия с категоризацией, который можно использовать в качестве обучающего материала при проведении внутреннего обучения сотрудников компании в рамках создания системы управления отклонениями или ее усовершенствования, а также шаблоны документов по работе с отклонениями (журнал регистрации отклонений, протокол оценки, расследования и закрытия отклонений, планы и отчеты по выполнения корректирующих/предупреждающих действий).

Вита Денисова на нашем ЮТЮБе, смотрите, знакомтесь, ТУТ