Валидация и верификация методик испытаний: Теория и практика. Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Автор и ведущая: Песецкая Светлана Михайловна – руководитель по качеству отдела контроля качества (ОКК) Государственного предприятия «Академфарм», кандидат сельскохозяйственных наук

Продолжительность – 4 академических часа. Начало в 13:00

Целевая аудитория – Руководители, специалисты лабораторий.

Цель обучения: повышение профессионального уровня работников лаборатории.

В программе будут рассматриваться вопросы:

1.           Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к процессу валидации и верификации методов.

2.           Разработка внутренний процедур по проведению валидации и верификации методов в испытательной лаборатории и подготовке отчетной документации:

—             инструкция/стандартная операционная процедура (СОП) по проведению валидации/верификации;

—             протокол/план проведения валидации/верификации;

—             статистическая обработка результатов испытаний (описательная статистика, линейная регрессия, СТБ ИСО-5725, дисперсионный анализ);

—             отчет о валидации/верификации метода.

—             Аналитические характеристики методик испытаний, подходы к их оценке и критерии приемлемости: специфичность, линейность, прецизионность, Правильность, предел обнаружения и предел количественного определения, диапазон применения, робастность.

3.           Планирование и организация испытаний. Практические советы.

4.           Разбор практических примеров валидации/верификации методик.