Валидация испытания фармпрепаратов и субстанций по показателю «бактериальные эндотоксины»
В программе: Регламентация уровня бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах и вспомогательных субстанциях
— Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов/Предельная концентрация эндотоксинов для фармацевтических препаратов
— показатель Предельное содержание эндотоксинов
для монопрепаратов
— показатель Предельное содержание эндотоксинов
для комбинированных препаратов
— показатель Предельное содержание эндотоксинов
для парентеральных лекарственных средств, применяемых в педиатрии и неонатологии
— показатель Предельное содержание эндотоксинов для парентеральных лекарственных средств, применяемых в офтальмологии
— Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для АФИ
и вспомогательных веществ
— метод M. E. Dawson
— метод Cooper J.F. (для вспомогательных фармацевтических субстанций)
— Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для препаратов для ветеринарной медицины
— Расчет показателя Максимально допустимого разведения (МДР) и Минимальной допустимой концентрации (МДК)
— Валидация методик испытания по показателю «Бактериальные эндотоксины»
— Рекомендации ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины» по проведению валидации, их цель, дизайн, характер и объем исследований
— Мешающие факторы при проведении испытания на бактериальные эндотоксины и их устранение:
— рН и растворимость (масляные растворы)
— двухвалентные катионы
— хелаторы металлов,
— поверхностно-активные вещества
— ложноположительные реакции
— ложноотрицательные реакции
— Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта инструментальными методами
— Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта гель-тромб методом
— Определение условий валидационных испытаний
— Минимальная неингибирующая концентрация
— «рабочее» разведение образца
— выбор приемлемой чувствительности лизата
— валидируемый диапазон разведений испытуемого продукта
— Проведение испытания на наличие мешающих факторов в соответствии с ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины»
— гель-тромб методы (А, В)
— инструментальные методы (С, D, E, F)
— Валидационные характеристики и критерии их оценки
— специфичность
— предел обнаружения
— Оформление комплекта валидационных документов (план, протокол, Method Transfer, отчет)
Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для Украины
Скачать программу ОКТЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей