Валидация компьютерных систем на фармацевтическом предприятии. Отклонения, выявляемые при инспектировании

Автор и ведущий: Горилик Дмитрий, эксперт по целостности данных, основатель PHARMALINK. Активный член ISPE. Рецензент GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design. Более 6 лет опыта в фармацевтическом производстве и более 10 лет опыта в сфере информационных технологий и защиты данных.

Целевая аудитория: Руководители отдела \ инженеры по валидации, руководители службы обеспечения качества, инженеры по качеству, разработчики программного обеспечения сектора healthcare, исполнители валидационных работ.

Программа вебинара:

1. Выбор систем для валидации — валидировать или нет?

2. Коллизии регуляторных требований и реальности эксплуатации и валидации компьютеризированных систем (Приложение 11 Рекомендации, CFR 21 Part 11 European Medicines Agency — GMP Guidance on Computerised Systems, GAMP 5, PICS Good Practice for Computer Systems, WHO Guideline Validation Computerized Systems) .

3. Спецификации требований пользователя (URS). Best и Worst практики

4. Подводные камни проектирования систем. Риски масштабирования. FS, HDS, SDS.

5. Анали рисков по количеству необходимых аппаратных ресурсов. Определение количества памяти, учитывая регуляторные требования.

6. Валидация систем 3-й категории по GAMP5. Соблюдения необходимых требований мировых регуляторов.

7. Валидация систем 4-й категории по GAMP5. Вызовы конфигурируемых систем.

8. Определение 5-й категории по GAMP 5. валидации

9. Комплексные компьютеризированные системы. Одновременно 3, 4 и 5 категории.

10. Отрицательное тестирования. Неочевидные кейсы.

11. Влияние внешней среды на эксплуатацию и валидацию КС

Бонус: Бесплатная консультация по теме валидации компьютеризированных систем, фармаконадзора или целостности данных.

Скачать программу СЕНТЯБРЬ 2021 и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу СЕНТЯБРЬ 2021 и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей