Валидация технологического процесса (PV — Process Validation) в традиционном понимании (TPV – Traditional Process Validation) с применением современной методологии (основанной на понятиях CPV – Continuous Process Verification и OPV – Ongoing Process Verification during Lifecycle)
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Формат: 2 дня, 16 ак.часов
Нормативная документация:
- актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- актуализированное руководство EMA по валидации процессов для готовых лекарственных средств – EMA/CHMP/CVMP/QWP/749073/2012. Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions (November 2016);
- актуализированные требования PIC\S к валидации – PI 009. Annexes. Annex 15 Qualification and Validation (July 2018);
- новое руководство WHO по валидации – Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation (WHO TRS № 1019, 2019);
- актуализированное руководство WHO к валидации процесса – Guideline on Good Manufacturing Practice: Non-sterile Product Validation (WHO TRS № 992, 2015);
- современное руководство US FDA по валидации процесса – Guideline for Industry. Process Validation. General Principles and Practice;
- новые рекомендации ISPE по валидации процесса – Implementation of Lifecycle Approach to Process Validation (2019);
- нормативы по фармацевтической разработке – ICH Q8 Pharmaceutical Development;
- основные положения системы риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара);
- нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
- действующие рекомендации EMA, PIC/S и US FDA в отношении инспекционной оценки вопросов валидации процесса:
- прочие действующие \ актуализированные международно признаваемые руководства и рекомендации.
Будут рассматриваться вопросы:
- Введение в программу. Знакомство с аудиторией
- Понятия и принципы GMP и PQS в отношении технологического процесса как одного из основных факторов обеспечения качества фармацевтической продукции
- Обзор современных требований к технологическому процессу и валидации процесса. Критерии надлежащего процесса, включая понятия QbD, QTPP, CQA, CMA, CPP, CCP
- Валидация процесса в рамках CTD-формата регистрационного досье, включая обоснование процесса, понятие нестандартных процессов, схема валидации \ схема постоянной верификации технологического процесса в соответствии с современными требованиями ICH и EMA
- Современная (новая) концепция валидации технологического процесса в соответствии с международно признаваемыми руководствами (EMA, PIC\S, WHO, US FDA). Валидация процесса и жизненный цикл продукта и процесса, модели Process Validation ICH \ EMA \ PIC/S \ WHO \ US FDA
- Понятия и понимание факторов влияния на вариабельность технологического процесса производства фармацевтического продукта. Причинно-следственные связи «процесс-качество»
- Понятия Квалификации процесса (Process Qualification), Квалификации эксплуатационных характеристик процесса (PPQ – Process Performance Qualification)
- Понятие Continued Process Verification и Ongoing Process Verification during Lifecycle Обеспечение постоянной демонстрации валидационного статуса процесса производства фармацевтического продукта. Фазы повышенного и рутинного мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции при производстве коммерческих серий фармацевтической продукции
- Организационные аспекты валидации процесса и требования к документированию. Содержание основных документов в соответствии с последними обновлениями (2020) требований к отдельным видам основных документов (включая документы по PPQ)
- Возможность и воспроизводимость технологического процесса на основе \ с учетом процессов PQS (в т.ч. стратегии контроля процесса \ Control Strategy; мониторинга параметров процесса и качества продукта \ Process Performance and Product Quality Monitoring System; постоянных усовершенствований \ Continual Improvement System)
- Практический тренинг
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов