Валидация технологического процесса (PV — Process Validation) в традиционном понимании (TPV – Traditional Process Validation) с применением современной методологии (основанной на понятиях CPV – Continuous Process Verification и OPV – Ongoing Process Verification during Lifecycle)

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 16 ак.часов

Нормативная документация:

  • актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированное руководство EMA по валидации процессов для готовых лекарственных средств – EMA/CHMP/CVMP/QWP/749073/2012. Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions (November 2016);
  • актуализированные требования PIC\S к валидации – PI 009. Annexes. Annex 15 Qualification and Validation (July 2018);
  • новое руководство WHO по валидации – Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation (WHO TRS № 1019, 2019);
  • актуализированное руководство WHO к валидации процессаGuideline on Good Manufacturing Practice: Non-sterile Product Validation (WHO TRS № 992, 2015);
  • современное руководство US FDA по валидации процесса – Guideline for Industry. Process Validation. General Principles and Practice;
  • новые рекомендации ISPE по валидации процесса – Implementation of Lifecycle Approach to Process Validation (2019);
  • нормативы по фармацевтической разработке – ICH Q8 Pharmaceutical Development;
  • основные положения системы риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара);
  • нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • действующие рекомендации EMA, PIC/S и US FDA в отношении инспекционной оценки вопросов валидации процесса:
  • прочие действующие \ актуализированные международно признаваемые руководства и рекомендации.

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией
  2. Понятия и принципы GMP и PQS в отношении технологического процесса как одного из основных факторов обеспечения качества фармацевтической продукции
  3. Обзор современных требований к технологическому процессу и валидации процесса. Критерии надлежащего процесса, включая понятия QbD, QTPP, CQA, CMA, CPP, CCP
  4. Валидация процесса в рамках CTD-формата регистрационного досье, включая обоснование процесса, понятие нестандартных процессов, схема валидации  \ схема постоянной верификации технологического процесса в соответствии с современными требованиями ICH и EMA
  5. Современная (новая) концепция валидации технологического процесса в соответствии с международно признаваемыми руководствами (EMA, PIC\S, WHO, US FDA). Валидация процесса и жизненный цикл продукта и процесса, модели Process Validation  ICH \ EMA \ PIC/S \ WHO \ US FDA
  6. Понятия и понимание факторов влияния на вариабельность технологического процесса производства фармацевтического продукта. Причинно-следственные связи «процесс-качество»
  7. Понятия Квалификации процесса (Process Qualification), Квалификации эксплуатационных характеристик процесса (PPQProcess Performance Qualification)
  8. Понятие Continued Process Verification и Ongoing Process Verification during Lifecycle Обеспечение постоянной демонстрации валидационного статуса процесса производства фармацевтического продукта. Фазы повышенного и рутинного мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции при производстве коммерческих серий фармацевтической продукции
  9. Организационные аспекты валидации процесса и требования к документированию. Содержание основных документов в соответствии с последними обновлениями (2020) требований к отдельным видам основных документов (включая документы по PPQ)
  10. Возможность и воспроизводимость технологического процесса на основе \ с учетом процессов PQS (в т.ч. стратегии контроля процесса \ Control Strategy; мониторинга параметров процесса и качества продукта \ Process Performance and Product Quality Monitoring System; постоянных усовершенствований \ Continual Improvement System)
  11. Практический тренинг
  12. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок