Валидация, верификация и трансфер аналитических методик согласно требованиям нормативных документов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 04.04.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 04.04.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Задача валидационного курса — дать необходимую теоретическую и практическую подготовку специалисту, которая позволит ему успешно выполнять валидацию аналитических методик.

В ходе вебинара будут показаны наиболее типичные проблемы, возникающие при валидации. Каждый валидационный параметр рассматривается и с точки зрения химической целесообразности.

Практические примеры базируются на использовании электронных таблиц. А также будет рассмотрен алгоритм и критерии верификации аналитической методики. Показан практический пример верификации.

Программа

1.     Общие понятия о валидации аналитических методик:

• Международные и украинские нормативные документы.
• Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик.
• Что нового относительно валидации аналитических методик в стандарте ISO 17025.

2.     Параметры валидации: что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации.

• Критерии валидации.
• Характеристики метода.
• Планирование валидации – валидационный протокол.
• Отчет по валидации аналитических методик.
• Особенности национальной Фармакопеи по критериям валидации и проведении валидации.
• Статистические расчеты при проведении валидации.

3.      Трансфер методики — нормативная база и параметры.

• Основные требования к трансферу аналитической методики. 
• Проблемы, возникающие при валадации и последующем трансфере методики – типичные проблемы на базе примеров ВЭЖХ и спектральных методов анализа.

4.     Протокол и отчет трансфера аналитической методики.    

• Отличие валидации и верификации аналитической методики.
• Параметры и критерии верификации.
• Нормативная база верификации.

5.  Практический пример статистической обработки данных при верификации аналитической методики.

Посмотреть ролики с онлайн-семинаров Александра Макаренко можно на нашем ЮТЮБЕ по ССЫЛКЕ.