Валидация асептического наполнения. Разработка стратегии проведения и документальное оформление

Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Формат: 1 день, 4 ак.часа

Скидки: 5% за регистрацию до 13.01.2021 г.

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации, технологи, специалисты производственных участков, другие специалисты, задействованные в проведении валидации асептического наполнения.

Будут рассматриваться вопросы:

• Требования к проведению валидации асептического наполнения согласно новой версии Приложения 1 Руководства GMP EC.
• Разработка стратегии проведения испытания наполнения питательными средами по «наихудшему сценарию».
• Документальное оформление оценки риска для обоснования валидационных испытаний и критериев приемлемости.
• Рекомендуемые разделы протокола валидации асептического наполнения.
• Программа проведения валидации. Критичные временные интервалы
• Микробиологический мониторинг в процессе валидации асептического наполнения.
• План вмешательств персонала в асептическую зону.
• Заполняемые формы (протоколы, распечатки и др.).
• Оценка результатов валидации асептического наполнения.
• Расследование причин несоответствий критериям приемлемости.
• Бонус: шаблон протокола оценки рисков для обоснования валидационных испытаний и критериев приемлемости.