Власник продукту (MAH – Marketing Authorization Holder) Уповноважена особа (QP – Qualified Person) та виробник лікарських засобів (HMA – Manufacturing Authorization Holder) – їх взаємодія та розподіл функціональної відповідальності з урахуванням вимог сучасних міжнародних посібників
Час проведення: 10.00 – 17.00
Місце проведення: м. Київ
💰 Вартість участі:
🔹 11 400 грн. – при реєстрації до 15 травня (знижка 5%!)
👥 10 260 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 12 000 грн. – при реєстрації після 15 травня
👥 10 800 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.
Нормативна база:
- актуалізовані правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- актуалізовані правила GMP PIC | S — Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (РЕ 009-16, 2022-2023);
- правила WHO щодо належного зберігання та дистрибуції медичної продукції – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
- Керівництво ICH з фармацевтичної системи якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
- Керівництво EMA щодо поширення правил GMP на власників торгових ліцензій на лікарські засоби – Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/419571/2021, 2021);
- міжнародні гармонізовані вимоги, встановлені EMA до сертифікації серії – Internationally harmonized requirements for batch certification (EMA/INS/MRA/387218/2011)
- сучасні міжнародні спеціалізовані вимоги, встановлені WHO до сертифікату якості (CoA) – Model Certificate of Analysis (WHO, TRS 1010, 2018);
- збірник процедур, встановлених EMA для інспектувань та обміну інформацією між регуляторними органами у сфері лікарських засобів – Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information (2023);
- Керівництво ICH щодо системи ризик-менеджменту якості для фармацевтичних компаній – ICH Q9 Quality Risk Management; зведення практичних правил EQPA для Уповноважених осіб – Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU (2023).
Програма формується