«Жизненный цикл оборудования». Спецификация Требований Пользователя

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 09.01.2025 г. (скидка 10%), 56 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 09.01.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

В вебинаре рассмотрим в целом жизненный цикл оборудования (в рамках проекта по строительству или модернизации производственного объекта, как отдельного участка, так и большего масштаба), а также подробнее поговорим о спецификации требований пользователя (URS), а именно о регуляторных аспектах, типичных ошибки, возникающие при ее подготовке, и базовые элементы качественной URS.

Какова связь требований пользователя и квалификацией проекта?

Квалификация поставщика оборудования. Формальность или необходимость?

Какова связь требований пользователя с приемом и квалификацией IQ, OQ, PQ?

В чем разница между требованиями пользователя и спецификациями FS/DS?

Что должно быть включено в требования пользователя?

Из чего состоит процесс подготовки URS?

Целевая аудитория: рекомендовано для инженерных отделов, Технологов производства, Специалистов, задействованных в программах закупки оборудования и квалификации оборудования, проектировщиков и поставщиков оборудования для фармацевтического производства.

Программа:

• Жизненный цикл проекта и жизненный цикл оборудования (в рамках проекта)
• Оценка воздействия оборудования на качество лекарственного средства
• Спецификация Требований Пользователя (URS)
• Квалификация поставщика оборудования
• Матрица отслеживания требований
• Практический подход к разработке Спецификации Требований Пользователя (URS)
• Дискуссия