GVP. Стандартные операционные процедуры (СОП) системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровне: структура, внедрение, ошибки и лучшие практики

Продолжительность: 4 академических часа.

Стоимость:

• 220 дол. для одного участника от компании,
• 200 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Програма

1. Вступительная часть: от формальности к работающему инструменту

• СОП в фармаконадзоре: фундамент системы качества (QMS) или «документ для галочки»?
• Регуляторные требования к СОП: как читать между строк глобальные стандарты (GVP) и требования к гармонизации.
• Концепция «живой» процедуры: реализация принципов ALCOA+ на практике и акценты фокуса инспекторов.
• Наиболее распространенные критические ошибки MAH (держателей регистрационных удостоверений), связанные с отсутствием или неактуальностью СОП.

2. Практика разработки: структура, инструменты и жизненный цикл СОП

• Практический алгоритм создания СОП: от блок-схемы процесса (Process Flowchart) до текстового документа.
• Обязательные элементы структуры: регуляторные и методические аспекты.
• Использование матрицы RACI при распределении ответственности (Разработчик, Рецензент, Утверждающий, Исполнитель).
• Методологические рекомендации инспекторов EMA и MHRA по стилистике и детализации СОП.
• Жизненный цикл СОП: практические подходы к периодичности пересмотра, контролю версий и управлению отклонениями (Deviations).
• Регламентирование шаблонов: как создать удобный формат документа.

3. СОП на глобальном уровне: архитектура процессов MAH

• Документирование ключевых процессов глобальной системы PV: как описать процесс, не сделав его невыполнимым.
• ТОП-12 обязательных глобальных СОП: чек-лист для держателя регистрационного удостоверения.
• Разграничение понятий SOP (Процедура), WI (Рабочая инструкция) и Policy (Политика): практические критерии выбора типа документа.
• Практика внедрения: алгоритм развертывания глобальных СОП в холдингах и группах компаний (с филиалами в разных регионах).
• Матрица глобальных СОП и их кросс-функциональная связь (взаимодействие с QA, Regulatory Affairs, Clinical, Medical Information).

4. СОП на локальном уровне: локализация и комплаенс

• Что такое локальный SOP: прямая трансляция, адаптация (Bridging Document) или собственная разработка?
• Алгоритм Gap-анализа: как локальному QPPV (LSO) выявить расхождения между глобальной процедурой и локальным законодательством.
• Какие процедуры должны быть у LSO в стране присутствия в обязательном порядке (разбор на примерах).
• Примеры и структура «идеального» локального SOP.
• Типичные ошибки локализации: отсутствие ссылок на национальные законы, рассинхронизация версий, формальные дубликаты.

5. Мастер-класс: ошибки, лучшие практики и аудит

• Разбор типичных ошибок (Кейс-стади)
• Лучшие практики (Best Practices):
  • Интеграция KPI в текст СОП для оценки эффективности процесса.
  • Как правильно документировать обучение (Training Log) по новой версии СОП.
• Q&A (Вопросы и ответы), подведение итогов.