Искусственный интеллект в фармаконадзоре: регуляторные требования, алгоритм внедрения и мониторинг качества моделей ИИ, вызовы и ошибки

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 225 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Курс записано на русском языке.

Автор и ведущая: 
Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак». Тренер, консультант.

Целевая аудитория:

• Фармацевты, отвечающие за пострегистрационный фармаконадзор (PMS)
• Уполномоченные лица по фармаконадзору (QPPV) и их заместители
• Специалисты по фармаконадзору (обработка кейсов, сигнал-менеджмент, PSUR, PBRER, RMP)
• Специалисты по качеству (QA/QC), участвующие в валидации ИИ или аудитах PV
• Специалисты по регистрации и взаимодействию с регуляторами (EMA/FDA)
• Аналитики и специалисты по данным (Data Analysts, PV Statisticians) в фармкомпаниях и CRO
• IT-специалисты, разработчики и инженеры, внедряющие ИИ-решения в PV-системах
• Проектные менеджеры, отвечающие за цифровую трансформацию в фарме
• Представители CRO и поставщиков решений для PV
• CRA и Safety Officers, взаимодействующие с PV-системами на постмаркетинговом этапе
• Представители контрактных производителей и держателей регистраций (MAH)

Программа

1. Введение в ИИ и ML в фармаконадзоре

• Базовые понятия: искусственный интеллект, машинное и глубокое обучение
• История и современные тренды применения ИИ в PV
• Отличия алгоритмов ML от классической статистики
• Роль QPPV при внедрении инноваций

2. Алгоритм внедрения ИИ в систему фармаконадзора

• Оценка целесообразности автоматизации процессов
• Выбор типа алгоритма (rule-based, ML, DL)
• Подготовка датасетов, анонимизация, очистка
• Пилотные проекты с участием экспертов
• Валидация (GAMP5, ISO 9001/13485, AI Act)
• Интеграция в PV-систему: SOP, роли, процессы

3. NLP в практике обработки ICSRs

• Что такое Natural Language Processing в PV
• Примеры: извлечение информации из отчетов, MedDRA-кодировка
• Автоматическая генерация клинических нарративов

4. Где и как целесообразно применять ИИ в фармаконадзоре?

• Обработка ICSRs
• Анализ литературы
• Выявление сигналов
• Подготовка PSUR/PBRER
• Взаимодействие с пациентами

5. Виды ИИ в фармаконадзоре: практические примеры

• NLP (обработка естественного языка)
• ML (машинное обучение)
• DL (глубокое обучение)
• Rule-based системы
• LLM (большие языковые модели — GPT и аналоги)
• Интеллектуальные чат-боты и виртуальные ассистенты

6. Риски, регуляторные требования и валидация моделей

• Риски: bias, «чёрный ящик», ложные сигналы
• Требования EMA, FDA, GVP
• Документация, валидация, аудит

7. Внутренний мониторинг качества моделей ИИ в PV

• Метрики: accuracy, recall, F1-score, false positives/negatives
• Мониторинг деградации модели
• Ответственные роли: QPPV, IT, QA
• Инструменты: AI dashboards, MLOps, Quality ML lifecycle
• Документация: AI validation plan, risk logs, change control

8. Типовые ошибки, вызовы, конфликты с GVP и риски внедрения ИИ

• Отсутствие прозрачности алгоритма («чёрный ящик»)
• Bias в обучающих данных → ложные сигналы
• Недостаточная валидация и потеря качества обработки ICSRs
• Игнорирование обновления медицинских знаний
• Кто несёт ответственность за ошибочное решение ИИ?

Подписывайтесь на наши соц.сети 👇