GVP. Мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.
Программа
- Регуляторный ландшафт 2026
- Эволюция GVP Module VI
- Ожидания инспекторов
- Глобальная гармонизация
- Стратегия литературного поиска: Глобальный + Локальный уровниГлобальный уровень (The Macro View):
- Использование референсных баз (PubMed, Embase, Cochrane).
- Роль MLM (Medical Literature Monitoring) от EMA
- Локальный уровень (The Micro View)
- Формирование поисковых запросов (Search Strings)
- Слепые зоны и основные вызовы мониторинга
- Проблема «Серой литературы»
- Off-label use и локальные протоколы
- Языковой барьер и интерпретация
- Типичные ошибки и как их избежать
- Ошибка «copy-paste»
- Нерегулярность
- Отсутствие негативного контроля
- Специальный фокус: Сигналы в условиях стресса и нестабильности
- Инструменты литературного поиска
- Глобальные
- Локальные
- Основные вызовы и типичные ошибки
- Документирование литературного мониторинга в системе фармаконадзора
💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 07 мая
👥 220 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ при регистрации после 07 мая
👥 245 $ – 2-й и каждый следующий участник