SDEA для различных бизнес-моделей: управление соглашениями об обмене данными по безопасности лекарственных средств

🎁 Акция «2+1» в августе!
👥 Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!

Время проведения: 10.00 – 14.00

👩‍🏫 Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по вопросам фармаконадзора, тренер, консультант.

Формат: практический воркшоп для специалистов с опытом работы в фармаконадзоре.

Методика: 40% — интерактивный разбор ролевых моделей; 60% — командный практикум, кейс-стади, SDEA-баттлы и экспресс-аудит договора.

Фокус: MAH — CMO — локальный дистрибьютор — сервисный провайдер — юридическая и операционная ответственность сторон.

Соглашение об обмене данными по безопасности лекарственных средств — Safety Data Exchange Agreement (SDEA) — является операционным «хребтом» распределённой системы фармаконадзора. Если сбор, первичная оценка, передача, обработка, сверка и представление данных по безопасности распределены между несколькими сторонами, система фармаконадзора настолько надёжна, насколько чётко эти процессы описаны в соглашении.

В реальной практике заявитель / владелец регистрационного удостоверения, контрактный производитель, локальный дистрибьютор, маркетинговый партнёр, контакт-центр или PV-провайдер могут по-разному понимать свою ответственность. Именно поэтому SDEA должна быть не формальным приложением к договору, а рабочим инструментом контроля, который определяет:

• кто, что, когда и кому передаёт;
• с какого момента начинается Day 0;
• кто имеет право оценивать валидность, серьёзность и репортируемость случая;
• кто отвечает за перевод, follow-up, reconciliation, audit trail и CAPA;
• как действует система в случае форс-мажора, производственного дефекта или задержки передачи safety information;
• как QPPV / УЛФН сохраняет контроль над системой фармаконадзора при аутсорсинге.

🎯 Целевая аудитория: специалисты, которые разрабатывают, согласовывают, выполняют, проверяют или аудируют SDEA со стороны заявителя, партнёра или подрядчика:

• Уполномоченные лица по фармаконадзору / QPPV / LPPV и их заместители;
• локальные контактные лица по фармаконадзору;
• специалисты отделов фармаконадзора, ответственные за ICSR, сигналы, качество и compliance;
• специалисты по регуляторным вопросам;
• специалисты по обеспечению качества, особенно на стыке PQC — ADR;
• юристы и контракт-менеджеры, которые готовят и согласовывают договоры;
• локальные дистрибьюторы, маркетинговые партнёры, представительства иностранных MAH;
• персонал контрактных производителей, включая QA, производство и PV-функцию;
• сотрудники контакт-центров, медицинской информации и сервисных PV-провайдеров;
• аудиторы PV-системы и специалисты по инспекционной готовности.

Цель воркшопа — научить участников выстраивать SDEA как практический инструмент управления ответственностью, сроками, качеством данных и контролем третьих сторон в различных бизнес-моделях.

Программа

1. Введение и постановка проблемы

• SDEA является критически важным элементом PV QMS.
• SDEA как доказательство контроля над третьими сторонами.
• Разница между «юридически подписанным» и «операционно действующим» соглашением.
• Инспекционная логика: что регулятор ищет в SDEA.
• Принцип «contractual clarity + operational evidence».

2. Вы — Заявитель / MAH: как сохранить контроль над PV-системой

• Стратегическая роль MAH в SDEA.
• Взаимодействие MAH с контрактным производителем — CMO.
• Взаимодействие MAH с локальным дистрибьютором.

3. Вы — сервисный партнёр: дистрибьютор, CMO или локальный представитель

• Позиция локального дистрибьютора / маркетингового партнёра.
• Позиция контрактного производителя — CMO.

4. Зеркальная матрица ответственности: MAH vs CMO vs дистрибьютор

Практическое упражнение. Участники получают 8 спорных пунктов SDEA и определяют:

• кому выгодна формулировка;
• какой риск она создаёт;
• как переписать её профессионально;
• какие доказательства выполнения необходимы.

5. Командная workshop-сессия: стресс-кейсы

Участники делятся на команды и получают роли (MAH / QPPV, локальный дистрибьютор, CMO, юридический / QA-аудиторский блок). Каждая команда анализирует кейс со своей позиции, после чего проводится совместный разбор.

• Кейс 1. Форс-мажор у дистрибьютора.
• Кейс 2. Производственный дефект с потенциальным риском для пациента.

6. SDEA-баттл: QPPV vs Юрист vs Бизнес

7. Экспресс-аудит SDEA и подведение итогов

После завершения 4-часового воркшопа участники будут иметь не только теоретическое понимание роли SDEA, но и практическую способность:

• увидеть SDEA глазами MAH, CMO, дистрибьютора, QPPV, QA, юриста и инспектора;
• отличать сильную формулировку соглашения от слабой;
• выявлять скрытые риски в уже подписанном SDEA;
• построить матрицу ответственности;
• сформировать алгоритм PQC–ADR escalation;
• защитить Day 0, reconciliation и audit rights в договоре;
• разработать CAPA после нарушения сроков передачи safety information;
• подготовить SDEA к аудиту или регуляторной инспекции.

💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ — при регистрации до 14 июля
👥 220 $ – 2-й и каждый следующий участник
🎁 0 $ — каждый 3-й участник

🔹 270 $ — при регистрации после 14 июля
👥 245 $ – 2-й и каждый следующий участник
🎁 0 $ — каждый 3-й участник