Законодавче регулювання клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: від національних вимог до ICH GCP E6(R3) та європейської моделі

Час проведення: 10:00 – 13:00

Автор та ведуча: Таїса Герасимчук – Кандидат фармацевтичних наук, есперт з питань доклінічних та клінічних випробувань, у сфері регулювання лікарських засобів, досвід роботи в ДЕЦ на керівних посадах.

🎯 Для кого: фахівці регуляторних підрозділів, спонсори, CRO, дослідники та члени дослідницьких команд, керівники закладів охорони здоров’я, члени комісій з питань етики, монітори, аудитори та спеціалісти із забезпечення якості.

Українська система регулювання клінічних випробувань перебуває на важливому етапі трансформації. Поряд із чинними вимогами формується нова нормативна модель, орієнтована на гармонізацію з європейським законодавством та сучасними міжнародними стандартами належної клінічної практики.

Під час 3-годинного навчання учасники простежать еволюцію регулювання клінічних випробувань в Україні — від Закону України «Про лікарські засоби» 1996 року та наказу МОЗ України №690 до Закону №2469-IX, нової нормативної моделі 2027 року та ICH E6(R3) Good Clinical Practice.

Програма

1. Закон України «Про лікарські засоби» 1996 року та роль наказу МОЗ №690 у формуванні національної системи КВ;
2. Закон України №2469-IX та основні зміни у регулюванні клінічних досліджень;
3. перехідний період 2026–2027 років та новий Порядок проведення клінічних досліджень;
4. 11 принципів ICH E6(R3) та їх практичне застосування;
5. Quality by Design, Critical-to-Quality Factors та risk-proportionate approach;
6. Data Governance, oversight, essential records та сучасні підходи до моніторингу;
7. права, безпека та благополуччя учасників, інформована згода та етична оцінка;
8. Site Suitability: чим придатність місця проведення конкретного КВ відрізняється від виконання загальних ліцензійних вимог до закладу охорони здоров’я;
9. європейська модель — Regulation (EU) No 536/2014, CTIS, Part I та Part II;
10. практичний життєвий цикл клінічного дослідження та типові помилки.

Особливий акцент навчання — не лише на тому, «що написано в нормативному документі», а на тому, як застосовувати нові принципи на практиці.

Учасники побачать, як сучасна GCP змінює підхід до якості: від формального виконання максимальної кількості процедур — до управління ризиками, концентрації на критично важливих процесах і забезпечення надійності результатів.

💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. при реєстрації до 4 листопада
👥 1 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

🔹 6 000 грн. при реєстрації після 4 листопада
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник