Регламентация уровня бактериальных эндотоксинов в фармацевтических препаратах и субстанциях. Показатель «Бактериальные эндотоксины»

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Меркулова Юлия — эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.

Программа

1. Стратегия нормирования уровня бактериальных эндотоксинов в фармацевтических препаратах. Показатель «Бактериальные эндотоксины» в монографиях ГФУ на готовые лекарственные средства

• Расчет и обоснование величины Предельного содержания эндотоксинов: для монопрепаратов, для комбинированных препаратов, для внутривенных инфузионных лекарственных средств
• Расчет и обоснование показателя «Бактериальные эндотоксины» для парентеральных лекарственных средств, применяемых в педиатрии
•  Нормирование уровня бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, применяемых в офтальмологии
• Расчет величины Предельного содержания эндотоксинов для лекарственных средств, применяемых в ветеринарной медицине

2. Обоснование показателя «Бактериальные эндотоксины» для фармацевтических субстанций. Расчет величины Предельного содержания эндотоксинов для АФИ (метод M. E. Dawson) расчет величины Предельного содержания эндотоксинов для вспомогательных фармацевтических субстанций (метод Cooper J.F. и K.L. Williams)

3. Определение величины Максимально допустимого разведения (МДР) образца и Минимально допустимой концентрации (МДК) раствора образца. Изменение величины Предельного содержания эндотоксинов при использовании «смешанной пробы». Показатели «Action limit» и «Alert Limit».