QL. Валидация и верификация аналитических методик: общие черты и отличия, алгоритм проведения, документация

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Задача курса — дать необходимую теоретическую и  практическую подготовку специалисту, что позволит ему успешно выполнять валидацию, верификацию и трансфер  аналитических методик. В ходе вебинара будут показаны наиболее типичные проблемы, возникающие при валидации и верификации. Автор  акцентирует внимание на том, что статистическая обработка валидационных данных является всего лишь инструментом, который не может подменить знание химических процессов,  происходящих в исследуемом объекте. Каждый валидационный параметр рассматривается и с точки зрения химической целесообразности. Практические примеры базируются на использовании електронных таблиц.
Освоение курса поможет уменьшить количество ошибок, снизить затраты на повторные эксперименты, оптимизировать работу сотрудников и получить необходимый результат.

Программа:

1.     Общие понятия о валидации аналитических методик: международные и украинские нормативные документы. Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик.

2.     Параметры валидации: что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации. Критерии валидации. Характеристики метода. Планирование валидации – валидационный протокол. Отчет по валидации аналитических методик. 3Статистические расчеты при проведении валидации. Использование электронных таблиц для статистических расчетов при валидации аналитических методик.

4. Верификация аналитических методик. Протокол верификации и отчет верификации. Выбор подходов к верификации аналитической методики.

5.      Трансфер методики. Проблемы, возникающие при валадации и последующем трансфере методики и их решение.

6.    Иллюстративный пример статистического анализа при верификации аналитической методики.