GVP. Мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 270 дол. для одного участника от компании,
• 245 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Курс записано на русском языке.

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Программа

1. Регуляторный ландшафт 2026
   • Эволюция GVP Module VI
   • Ожидания инспекторов
   • Глобальная гармонизация
2. Стратегия литературного поиска: Глобальный + Локальный уровниГлобальный уровень (The Macro View):
   • Использование референсных баз (PubMed, Embase, Cochrane).
   • Роль MLM (Medical Literature Monitoring) от EMA
   • Локальный уровень (The Micro View)
   • Формирование поисковых запросов (Search Strings)
3. Слепые зоны и основные вызовы мониторинга
   • Проблема «Серой литературы»
   • Off-label use и локальные протоколы
   • Языковой барьер и интерпретация
4. Типичные ошибки и как их избежать
   • Ошибка «copy-paste»
   • Нерегулярность
   • Отсутствие негативного контроля
5. Специальный фокус: Сигналы в условиях стресса и нестабильности
6. Инструменты литературного поиска
   • Глобальные
   • Локальные
7. Основные вызовы и типичные ошибки
8. Документирование литературного мониторинга в системе фармаконадзора