Как правильно разработать и управлять профилем безопасности лекарственного средства. Отображение профиля безопасности в CCDS / CCSI / SmPC / PSUR / RMP / Addendum to Clinical Overview

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Программа вебинара полностью отвечает вектору развития глобального регулирования. Сегодня мы наблюдаем три критических тренда, которые меняют работу департаментов фармаконадзора:

• Ужесточение контроля за Signal Management: В ЕС и на рынках с сильной регуляцией фокус сместился с простого сбора данных на скорость и прослеживаемость. Регуляторы требуют, чтобы любые изменения в профиле безопасности (Safety Updates) имплементировались в инструкции (Product Information) практически мгновенно, а каждое решение имело четкое документальное обоснование.
• Синхронизация глобальных и локальных данных: В условиях работы на рынках Украины, ЕС и СНГ критически важно обеспечить «бесшовную» связь между внутренними данными компании (CCDS/CCSI) и внешними документами (SmPC, RMP, PSUR). Ошибки в этой связке — главная мишень для инспекторов в 2025–2026 годах.
• Эра «Human-Centric AI» в фармаконадзоре: Регуляторные органы (включая EMA) уже официально закрепили ожидания к использованию искусственного интеллекта. Мы переходим от экспериментов к промышленному использованию AI для подготовки сложных документов (например, PSUR). Программа раскрывает, как внедрять автоматизацию, сохраняя при этом контроль эксперта и отвечая требованиям регулятора к качеству и этике.

Программа

1. Профиль безопасности как управляемая система, а не набор разрозненных документов
2. Нормативная и методологическая база: на что опираться при разработке safety-контента
3. CCDS / CCSI / DCDS: как правильно строить ядро профиля
4. Разделы безопасности в CCDS / CCSI / SmPC: сложные решения и практические примеры
5. Особенности подхода к формированию профиля безопасности для различных типов лекарственных средств: оригинатор, генерик, well-established use и фиксированные комбинации
6. Связь между CCDS / SmPC / PSUR / RMP / ACO: как не допустить противоречий
7. Роль QPPV / УЛОФ и кросс-функциональной команды в согласовании профиля безопасности
8. Основные вызовы, ошибки и инспекционные находки
9. Практикум: как выстроить устойчивую модель управления профилем безопасности
10. Сессия вопросов и ответов

По итогам онлайн-семинара участники:

• поймут, как формируется современный профиль безопасности ЛС;
• научатся видеть взаимосвязь между CCDS, CCSI, SmPC, PSUR, RMP и ACO;
• смогут выявлять несоответствия между safety-документами;
• получат практические алгоритмы принятия решений о внесении safety-изменений;
• разберут типовые ошибки и способы их предупреждения;
• смогут повысить инспекционную готовность процессов, связанных с управлением профилем безопасности.

Стоимость:
🔹 245 $ при регистрации до 16 июля
👥 220 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 16 июля
👥 245 $ – 2-й и каждый следующий участник