Персонал согласно требованиям ЄС, FDA, PIC/S
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
👩🏫Автор и ведущая:
Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.
Целевая аудитория: отдел по управлению персоналом, руководители и сотрудники производственных подразделений и службы качества, Уполномоченные лица предприятия
Цели онлайн семинара: предоставить комплексные теоретические и практические знания о международных требованиях к персоналу на предприятиях по производству лекарственных средств для человека и животных. Ознакомить с ключевыми принципами подготовки сотрудников к работе, правилами проведения внутреннего обучения и соблюдения гигиенических стандартов. Уделить внимание требованиям к технологической одежде, процедурам переодевания при работе в чистых зонах, а также практическим аспектам организации обучения и контроля персонала. В рамках семинара будут рассмотрены требования к технологическим процессам, подготовке помещений и особенностям организации работы в производственных зонах, обеспечивающие соблюдение GMP, GDP и предупреждение контаминации.
Программа
День 1
- Роль персонала в системе качества. Нормативные требования ЕС, FDA, PIC/S
- международные требования к персоналу
- стандарты ЕС GMP, ЕС GDP (EudraLex Vol. 4, Part I/II), FDA 21 CFR Parts 210/211, PIC/S Guides PE 009, PIC/S GDP Guide (PE 011), Regulation (EU) 2019/6, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01)): обязанности, компетенции, ответственность, квалификация, обучение, документация об обучении
- Основные обязанности персонала. Правила поведения на предприятии
- стандарты поведения и дисциплинарные требования
- персонал как ключевой элемент предотвращения перекрёстной контаминации
- ответственное обращение с документацией
- работа с оборудованием и материалами
- Технологическая одежда. Требования ЕС–FDA–PIC/S. Переход между зонами
- требования к одежде персонала
- подготовка технологической одежды
- классы чистоты и типы защитной одежды
- последовательность переодевания при входе в чистые зоны (ISO/class A–D)
- типовые ошибки (human error cases)
День 2
- Гигиена персонала и подготовка помещений/оборудования
- гигиеническая подготовка персонала
- требования ЕС и PIC/S к состоянию здоровья, личной гигиене
- медосмотры и ограничения
- инструктаж посетителей
- Подготовка помещений
- очистка, дезинфекция, контроль
- подготовка оборудования и документированное оформление
- предотвращение перекрёстной контаминации
- Обучение, квалификация и оценка персонала (EU–FDA–PIC/S)
- основные аспекты обучения персонала
- обязательные программы для GMP/ GDP -персонала
- планирование внутреннего обучения
- годовой учебный план
- оформление внутреннего и внешнего обучения
💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 12 января
👥60 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ при регистрации после 12 января
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник
📢 Будем на связи!
Подписывайтесь, чтобы первыми получать информацию о новых тренингах, бесплатных семинарах и специальных предложениях: