QL. ГФУ (ЕФ). Разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты лекарственных средств: «идеальный вариант», «ничего не получается», «не знаю с чего начинать» и т.д.

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

💰 Стоимость участия:
🔹225 $ при регистрации до 10 июля(скидка 10%),
👥56 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 10 июля
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

👩‍🔬 Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»/

Программа

1. Разработка методики испытания микробиологической чистоты «с нуля»:
   • требования ГФУ и ЕФ к проверке пригодности методики испытания микробиологической чистоты,
   • критерии приемлемости,
   • что может влиять на результат,
   • задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты,
   • лекарственная форма, состав лекарственного средства, нормирование и другое, что необходимо учитывать при разработке,
   • этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:
     • выбор пробоподготовки образца,
     • определение возможности использования метода мембранной фильтрации для испытания,
     • постановка эксперимента с использованием тест-микроорганизмов в соответствии с фармакопейными требованиями,
     • учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований,
     • «предел обнаружения» методики – что это такое и как рассчитать,
     • проблемные вопросы и возможные пути их решения,
     • ведение сопутствующей первичной документации.
   • корректное оформление методики – какая информация обязательно должна содержаться в тексте методики.
2. Валидация методики испытания микробиологической чистоты:
   • основные валидационные характеристики,
   • критерии приемлемости,
   • оформление валидационной документации, примеры.

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇