QL. Работа с результатами, выходящими за пределы спецификации, выбросы и анализ трендов. Контрольные карты Шухарта

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Расследования OOS представляют собой серьезную проблему в фармацевтической промышленности. Правила FDA требуют тщательного расследования результатов, выходящих за пределы спецификации (OOS), что делает необходимым наличие хорошо документированных и соответствующих требованиям систем управления качеством. Тем не менее, многие компании испытывают трудности с пониманием ожиданий регулирующих органов и надлежащим реагированием в случаях OOS и OOT (результаты вне тенденций и трендов). Непоследовательные процессы расследования и анализа первопричин могут привести к ошибкам и дорогостоящим лабораторным работам. Представленная информация в данном вебинаре поможет правильно организовать работу с результатами OOS и OOT на вашем предприятии исходя из требований регуляторных органов.

Контрольные карты Шухарта являются одним из инструментов статистического управления работой аналитической лаборатории, помогающих определить случаи, которые могут привести к неверным результатам.

Программа:

1. Выявление несоответствия техническим характеристикам (OOS) и процесс расследования: комплексный обзор рекомендаций и требований FDA
   • Выявление и оценка результатов теста OOS.
   • Этап I: Лабораторные исследования
   • Фаза II: Полномасштабное расследование OOS
   • Определить коренные причины
   • CAPA и последующие действия
2. Результаты вне тенденций и трендов (OOT). Результаты, превосходящие ожидания (OOE)
   • Исследование результатов ООТ: что и как.
   • Повторное тестирование результатов ООТ.
   • Использование исторических данных для оценки OOT.
   • Использование образцов контроля качества и контрольных карт продукции для оценки.
   • Поиск основной причины результатов OOT.
   • Неожиданные изменения в повторных определениях
   • Неожиданные результаты в одном тесте или небольшом наборе тестов
3. Контрольные карты Шухарта. Построение контрольных карт: Использование электронных таблиц при построении контрольных карт в лаборатории контроля качества. Анализ контрольных карт.

ПЛЕЙ-ЛИСТ со всеми тренингами Александра Макаренко на нашем канале YouTube.

Остались вопросы? Пишите или звоните нам:
+380 50 388 68 83
info@ql.org.ua