Уповноважена \ Авторизована особа (QP \ AP) виробника або власника фармацевтичного продукту – основна відповідальність та додатковий функціонал при сертифікації серії (Batch Certification) для випуску у дистрибуцію (release for distribution) та при підтвердженні серії (Batch Confirmation) лікарського засобу

8 балів БПР

🎁 Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО

Час проведення: 10.00 – 13.00

Автор та ведучий: Нікітюк Валерій – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S, спів-розробник (спів-автор) національної Системи стандартизації фармацевтичної продукції (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2005)

Нормативна база (міжнародні та національні нормативно-технічні документи, положення яких враховані у даному навчальному семінару-тренінгу) :    

• Правила управління лікарськими засобами у Європейському Союзі – Directive 2001\83\EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for humane use (current version);
• Фармацевтична система якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (2008);
• збірка практичних правил EQPA для Уповноважених осіб – EQPA Code of Practice for QPs – Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU (2023);
• додаток 16 правил GMP EU – Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release(чинна редакція, що введена в дію 15.04.2016);
• новий додаток 16 правил GMP PIC/S з визначенням вимоги до сертифікації серії лікарських засобів Авторизованою особою – Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes – Certification by the Authorised Person and Batch Release (документ PE 009-17, новий додаток від 01.02.2022);
• додаток 16 правил GMP, прийнятих в Україні – Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020. Лікарські засоби. Належна виробнича практик. Додаток 16 «Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії» (прийнято та надано чинності наказом МОЗУ від 04.05.2020 № 1023);
• чинна спеціалізована Настанова EMA, яка встановлює гармонізовані вимоги до сертифікації серії –  Internationally harmonized requirements for batch certification (Настанова EMA/INS/MRA/387218/2011 від 01.06.2011);
• нова окрема спеціалізована Настанова EMA, яка визначає деталізовані вимоги до власників лікарських засобів (торгових ліцензій) в контексті правил GMP – Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (MAH) (EMA/419571/2021 від 10.02.2022);
• спеціалізована Настанова WHO, що визначає вимоги до Сертифікатів аналізів (якості) фармацевтичних продуктів – WHO Model Certificate of Analysis – CoA (TRS № 1010, 2018 та TRS № 1052, 2024);
• інші Настанови, вимоги, правила, стандарти, рекомендації, компендіуми, тощо, визначені міжнародними  регуляторами у сфері фармацевтичних продуктів.

Програма:

• Знайомство з аудиторією. Введення у процедуру семінару-тренінгу та у Програму.
• Поняття якості (Quality) фармацевтичних продуктів, споживчих \ експлуатаційних характеристик лікарського засобу (performance of a medicinal product), цільового профілю якості лікарських засобів (QTPP – Quality Target Product Profile) відповідно до положень міжнародних регуляторів та як основа для оцінки відповідності готових фармацевтичних продуктів (FPP) положенням правил GMP та GxP, принципам PQC та вимогам Реєстраційного досьє = Торгової ліцензії (Marketing Authorization).
• Ключові поняття відповідності досліджуваних лікарських засобів (IMP – Investigational Medicinal Products) досьє специфікацій (Product Specification File – PSF), важливі для сертифікації для випуску серій IMP.
• Поняття чистоти (purity) фармацевтичного продукту як одного з ключових атрибутів якості (на основі поняття якості \ Quality, яке визначене ICH) та підхід до систематизованого оцінювання факторів чистоти лікарського засобу.
• Розподіл відповідальності та повноважень щодо лікарського засобу та етапів його життєвого циклу(product life cycle). Відповідальність власника продукту (MAH – Marketing Authorisation Holder), її спрямованість відповідно до сучасних вимог міжнародних регуляторів та основні питання взаємодії з Уповноваженими особами.
• Уповноважена особа (QP – Qualified Person) = Авторизована особа (AP – Authorized Person) – головна відповідальність (генеральна функція); та чому QP (AP) не повинна відповідати за систему якості виробника.
• Можливі варіації оцінки атрибутів якості серії лікарського засобу при формуванні кінцевого сертифікату аналізів \ якості (CoA – Certificate of Analysis) з метою подальшої сертифікації та надання дозволу на реалізацію серії (Batch Release).
• Прийнятність якості серій лікарських засобів для можливості їх сертифікації (Batch Certificate) або підтвердження відповідності некінцевого продукту (Confirmation of the partial manufacturing of a medicinal product) на основі сучасного підходу, що повинен включати комбіноване оцінювання відповідності серії продукту кожній відповідній Специфікації (each appropriate specification) та відповідним критеріям статистичного контролю якості (SQC – Statistical Quality Control criteria); розуміння складових SQC.
• Додаткові елементи відповідальності QP (AP) при сертифікації серії фармацевтичних продуктів (Batch Certification) або при підтвердженні відповідності серій (Batch Confirmation) згідно положень чинних правил GMP EU та GMP PIC/S.
• Етичні зобов’язанні QP (на основі сучасних вимог EQPA – European QP Association) та розуміння складових. Поняття CPD (Continuous Professional Development) для QP.
• Деякі додаткові аспекти функціональної відповідальності та повноважень QP \ AP.
• Міні-тренінги та контрольні питання щодо ключових термінів та понять, якими  повинні володіти Уповноважені особи по ходу Програми у формі «бліц-питань від тренеру \ бліц-відповіді від слухачів».
• Обговорення дискусійних питань від слухачів (по ходу семінару та в межах визначених основних питань за тематикою Програми).
• Завершення Програми.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 06 липня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. — кожен 3-й учасник

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 06 липня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. — кожен 3-й учасник

За умови успішного складання тесту учасник отримає сертифікат на одержання 8 балів БПР. Навчання з нарахуванням балів БПР передбачено для наступних спеціальностей:

• Аналітично-контрольна фармація
• Клінічна фармація
• Організація і управління фармацією
• Фармація / загальна фармація
• Фармацевтична косметологія
• Фармацевтична токсикологія
• Промислова фармація