Соблюдение санитарных и гигиенических требований в производстве и дистрибьюции ЛС для человека и для ветеринарного применения

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: для специалистов фармацевтической отрасли, задействованных в производстве, контроле качества, хранении и обеспечении соответствия продукции требованиям GMP/GDP.

Участниками могут быть:

• производственный персонал,
• сотрудники отдела контроля качества (QC),
• сотрудники отдела обеспечения качества (QA),
• складской и логистический персонал,
• персонал, ответственный за GDP,
• руководители и ответственные лица.

Также программа будет полезна: новым сотрудникам — как часть вводного обучения, опытным специалистам — для регулярного повышения квалификации в соответствии с требованиями ICH Q10 и EU GMP/GDP.

Цели онлайн — практикум: Формирование у персонала фармацевтических предприятий устойчивых знаний и практических навыков по санитарным, гигиеническим и организационным требованиям, установленным международными стандартами GMP/GDP, включая регламенты EMA (EudraLex), FDA (21 CFR), ICH Q7, Регламент (ЕС) 2019/6: для обеспечения качества, безопасности и соответствия процессов производства, контроля и дистрибуции лекарственных средств.

Программа

1. Санитария помещений, оборудования и систем
   • Ознакомление с требованиями к чистоте производственных и складских помещений (GMP ЕС, часть I, раздел 2, EU Guidelines 2013 и EMA GDP FAQ).
   • Понимание принципов очистки и дезинфекции оборудования и помещений
   • Чистые помещений, классы чистоты и эксплуатация (классы B, C, D согласно EU Annex 1).
   • Протоколы уборки и дезинфекции. Регистрация результатов санитарных мероприятий.
2. Гигиена персонала
   • Формирование навыков личной гигиены.
   • Понимание рисков загрязнения продукции человеком. Защита от перекрёстного загрязнения
   • Гигиенические требования к персоналу.
   • Использование технологической одежды. Шаблоны документов.
   • Внутренние аудиты. Примеры форм.
3. Порядок передвижения и переодевания персонала
   • Обучение правилам перемещения между зонами с разными уровнями чистоты. Последовательность переодевания.
   • Минимизация риска перекрёстного загрязнения.
   • Поведение в чистых зонах.
4. Документация, обучение и контроль
   • Владение навыками ведения документации по требованиям GMP/GDP. Документация системы качества. (GMP ЕС, Часть 1, Глава 4 и FDA §211.180–211.198., EU Guidelines 2013 (Глава 4) и EMA GDP FAQ, FDA Good Documentation Practices (GDocP).
   • Создание системы обучения и контроля персонала. Практические примеры документального оформления.

Преимущества курса:

•             Большой объем теоретической и практической информации: 4 тематических раздела, 3 дня обучения!

•             Удобный формат — 4 видеоуроков, 4 презентаций и практические занятия.

•             Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.

•             Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.

•             Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.

•             Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.

•             Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.

•             Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

•             Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

💰 Стоимость участия:
🔹245 $ при регистрации до 04 августа
👥60 $ – 2-й и каждый следующий участник
🎁 0 $ — каждый 3-й участник

🔹 270 $ при регистрации после 04 августа
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник
🎁 0 $ — каждый 3-й участник

Подписывайтесь на наши соц.сети 👇