Новое приложение к правилам GMP EU и GMP PIC/S – Annex 22
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
💰 Стоимость участия:
🔹180 $ при регистрации до 16 сентября (скидка 10%),
👥45 $– 2-й и каждый следующий участник
🔹 200 $ при регистрации после 16 сентября
👥 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
👨🏫 Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Основные нормативы \ руководства:
- актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуализация 2020-2022);
- новое приложение к правилам GMP EU – Annex 22 : Artificial Intelligence (draft 2025);
- новое приложение к правилам GMP EU и PIC/S – PI 009, Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
- новое руководство US FDA – Guidance for Industry and Other Interested Parties. Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (draft 2025)
Целевая аудитория:
Семинар-тренинг представляется полезным для специалистов и ответственных лиц производителей лекарственных средств для человека и для ветеринарии, импортеров лекарственных средств и владельцев фармацевтических продуктов (владельцев регистрационных свидетельств), а также экспертов, аудиторов, инспекторов в сфере фармацевтических продуктов
Информационная платформа:
Данный тренинг предполагает лекционный материал по новым требованиям в рамках принятых и прДанный тренинг предполагает лекционный материал по новым требованиям в рамках принятых и признаваемых правил GMP, специализированно выделенных в отдельное новое приложение (применимо для производства импорта фармацевтических продуктов как для человека, так и для ветеринарии), а также по актуализации требований к существующим основным разделам и приложениям действующих правил GMP EU и GMP PIC/S.
Программа
- Введение в Программу
- Подходы к постоянной актуализации правил GMP – понимание формата, структуры и принципов, в соответствии с которыми «построены» и сформулированы правила GMP, на которые ориентирована фармацевтическая отрасль стран-членов EU, стран-членов PIC/S, включая Украину
- Актуализация раздела 4 «Documentation» правил GMP EU и GMP PIC/S в редакции draft 2025
- Актуализация приложения 11 «Computerised Systems» правил GMP EU и GMP PIC/S в редакции draft 2025
- Новое приложение «Artificial Intelligence» правил GMP EU и GMP PIC/S в редакции draft 2025 и аналогичность подхода в руководствах US FDA для фармацевтической индустрии
- Дискуссии и обсуждение возникающих вопросов по ходу программы
- Завершение программы
Подписывайтесь на наши соц.сети 👇