GxP/GDP API: Требования к хранению и оптовой реализации АФИ (субстанций) ЛС
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
Автор и ведущая:
Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/тренер, эксперт по вопросам GxP ЛС.
Целевая аудитория:
Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений компаний, осуществляющих деятельность по производству/дистрибуции, в т.ч. импортеров активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) лекарственных средств (ЛС); инспекторы-стажёры регуляторных органов Украины.
Программа
I. Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
- Система обеспечения качества (СОК) ЛС на государственном уровне и на уровне компаний — операторов фармрынка; взаимосвязь стандартов GxP и «жизненный цикл ЛС»;
- Анализ и особенности отдельных регуляторных требований к лицензиатам;
- Аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнёров фармрынка;
- Контроль качества и сертификация серий (АФИ) ЛС: ключевые аспекты;
- Что такое «качество лекарств»? Что такое серия ЛС? Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС?
II. GDP – (Ф)СОК компании-дистрибьютора (оптовой торговли) ЛС, в т.ч. импортёра:
- Управление качеством: ключевые элементы системы качества; квалификация поставщиков и покупателей; риски для качества; аутсорсинг.
- Персонал:
- Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;
- Структура компании и фармацевтического (оптового) склада;
- RP/Ответственное лицо = Уполномоченное лицо:
- квалификационные требования — требования лицензионных условий Украины, место в органиграмме;
- статус и должностная инструкция: основные функции и дополнительные обязанности.
- Помещения, оснащение/оборудование фармсклада:
- Зоны склада; системы обеспечения условий хранения и сигнализации;
- ключевые вопросы ТЗ на проектирование, квалификации помещений/оборудования, валидации процессов;
- Контроль температуры и других показателей среды в производственных помещениях склада;
- Компьютеризированные системы управления.
- Основные процедуры с (АФИ) ЛС, в т.ч. с соблюдением правил «холодовой цепи»:
- Получение/закупка, в т.ч. импорт — процедуры входного контроля, включая процедуры отбора проб АФИ и выдачи разрешения на реализацию;
- Прослеживаемость оборота серии/цепочек поставок, обеспечение информационной поддержки покупателей и др.;
- Перепаковка/перемаркировка, разделение на части серии/партии АФИ;
- Управление складскими запасами: хранение, проверки, уничтожение;
- Комплектация и поставки; соблюдение требований к контейнерам, маркировке;
- Транспортировка ЛС — соблюдение требований к техническим транспортным средствам, средствам измерительной техники (СИ) и процедурам контроля условий хранения;
- Архивы контрольных/арбитражных образцов серий ЛС и Программа подтверждения стабильности;
- Документирование действий, архивы документов.
- Рекламации, возвращённые ЛС, подозрение в фальсификации и отзыв ЛС из обращения: общий порядок анализа событий и дальнейшие действия.
- GDP – Самоинспекции/Аудиты: ключевые объекты и исполнители. Кто, что, когда и как координирует и выполняет?
В течение семинара: вопросы и ответы, выполнение заданий по темам. Что хочет видеть GDP (само)инспектор? Градация несоответствий.
III. Заключительные тесты.
Нормативная база, в т.ч.:
- EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union // Сборник Правил по ЛС в ЕС; GMP EU, GDP EU;
- Украина: Наставления GxP; другие документы отрасли.
💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 03 февраля
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ при регистрации после 03 февраля
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник
Подписывайтесь на наши социальные сети 👇