Разработка, поддержка и анализ функционирования ФСК
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
👩🏫 Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.
🎯 Целевая аудитория: предназначен для специалистов фармацевтических предприятий, работающих в производстве и дистрибьюции лекарственных средств для человека и ветеринарного применения, а именно: руководителей и сотрудников отдела качества (QA, QC); специалистов и экспертов производственных подразделений; сотрудников, ответственных за обучение персонала и поддержание ФСЯ; новых сотрудников, нуждающихся в системном понимании работы Фармацевтической Системы Качества; представителей ветеринарных фармацевтических производств, работающих по требованиям EU GMP, EU GDP и PIC/S.
Программа
День 1
- Разработка и структура фармацевтической системы качества (PQS)
- основы Фармацевтической Системы Качества
- международные требования и стандарты. Европейские требования: EU GMP, EU GDP, EudraLex Vol. 4, Annex 1, Annex 15, PIC/S PE 009: концепция PQS и ее элементы, FDA 21 CFR Parts 210–211: подход к системе качества.
- Структура PQS
- какие элементы должна содержать система.
- взаимосвязь процессов: производство, контроль качества, риски, обучение, документация.
- Роль персонала в PQS
- функции ответственных лиц.
- культура качества и ответственность персонала.
- требования к взаимодействию между подразделениями.
- Разработка и документирование PQS.
- архитектура документации.
- политика качества, руководство по качеству (Quality Manual).
- SOP, протоколы, формы, записи.
- ALCOA+ как основа построения документации.
День 2
- Процессы внутри системы качества.
- управление отклонениями.
- CAPA.
- контроль изменений.
- анализ рисков.
- Поддержание и анализ функционирования ФСЯ.
- поддержание PQS: ежедневные процессы контроля.
- мониторинг ключевых показателей качества.
- Внутренние аудиты и проверка эффективности PQS.
- требования к внутренним аудитам EU GMP, EU GDP, FDA, PIC/S.
- компетенции аудитора.
- планирование и проведение аудитов.
- Анализ ФСЯ
- как проводится анализ трендов.
- непрерывное совершенствование ФСЯ и готовность к инспекциям
💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 29 января
👥60 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ при регистрации после 29 января
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник
📢 Будем на связи!
Подписывайтесь, чтобы первыми получать информацию о новых тренингах, бесплатных семинарах и специальных предложениях: